Studie van de toepassing van CPAP om complicaties te verminderen en longkankerablatie radiofrequentiebehandeling te verbeteren (CPAP-RFP)
23 juli 2018 bijgewerkt door: Sara Varea
Toepassing van CPAP om complicaties te verminderen en de behandeling van radiofrequente ablatie van longkanker onder bewuste sedatie te verbeteren. Een gerandomiseerde studie
Het project beoogt te onderzoeken of de toepassing van een continue positieve luchtwegdruk (CPAP) van 4 cm waterdamp een veilige methode is bij pulmonale radiofrequente interventie (PRF) longkanker onder bewuste sedatie in vergelijking met placebo.
En beoordeel of CPAP de vorming van atelectase voorkomt en bijgevolg de mogelijke complicaties van PRF vermindert en het procedurele succes verbetert
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man en vrouw van 18 jaar en ouder
- Patiënt met een geplande interventie voor ablatie van maligne longtumor met radiofrequentie.
- Patiënt in staat om tests en onderzoeken te ondergaan die vereist zijn voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met CPAP-intolerantietest.
- Patiënten met progressieve ziekte waarbij lokale behandeling niet van toepassing is
- Patiënten met intercurrent proces (pleurale effusie, longontsteking, ...).
- Patiënt kan de procedure niet begrijpen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPAP +4 cm H2O
CPAP +4 cm H2O druk met ResMedTM-gezichtsmasker
|
Continue positieve druk tijdens de operatie
|
|
Sham-vergelijker: ShamCPAP
shamCPAP met behulp van ResMedTM CPAP-gezichtsmasker aangepast voor technische schijnvertoning
|
Continue positieve druk tijdens de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: dertig dagen
|
Patiënten met een van de volgende complicaties Pulmonale overmatige uitzetting tijdens interventie Pneumothorax tijdens interventie Bronchiale fistels metingen Computertomografie (CT)1, CT2 en CT3 Braken tijdens interventie Afname van MAP (gemiddelde arteriële druk) > 20% gemeten tijdens de intraoperatieve periode Analyse van elk van de voorgaande complicaties |
dertig dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventie van atelectase.
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Atelectasisch gebied Normale ventilatie pulmonaal gebied Hypoventilatie pulmonaal gebied Hyperventilatie pulmonaal gebied Bronchiale wand verwondingsafstand
|
tijdens een operatie
|
|
Verminder geassocieerde complicaties met PFR. Meettijden: intraoperatief, PACU (post-anesthesic care unit), ontslag uit het ziekenhuis, dag 15 en dag 30.
Tijdsspanne: dertig dagen
|
Ernstige complicaties (overlijden, niet voltooien van de behandeling, behoefte aan handmatige beademing, intubatie of reanimatie, longbloeding, behoefte aan pleurale drainage, shock, fistels, zenuwbeschadiging, diafragmatisch letsel, aanhoudende pijn, infecties, langere ziekenhuisopnametijd en heropnamepercentages) en elk geclassificeerd als een ernstige bijwerking.
|
dertig dagen
|
|
Behandeling succes
Tijdsspanne: Meettijd: CT3
|
Tumorablatiebereik, gemeten in CT3.
|
Meettijd: CT3
|
|
Voorspellers factoren van het optreden van complicaties tijdens PRA (pulmonale radiofrequente ablatie).
Tijdsspanne: dertig dagen
|
Kleine complicaties (voorbijgaande episoden van hypoxemie, apneu/hypoventilatie of hypotensie, pneumothorax zonder klinische symptomen of drainage, verhoogde behoefte aan sedatie, langere procedure) en andere bijwerkingen die niet als ernstig zijn geclassificeerd.
|
dertig dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enrique J Carrero Cardenal, MD PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPAP-RFP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .