Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения CPAP для уменьшения осложнений и улучшения радиочастотного лечения абляции рака легких (CPAP-RFP)

23 июля 2018 г. обновлено: Sara Varea

Применение CPAP для уменьшения осложнений и улучшения лечения радиочастотной аблации рака легких под седацией в сознании. Рандомизированное исследование

Проект направлен на изучение того, является ли применение непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) 4 см водяного пара безопасным методом при раке легкого с радиочастотной интервенцией (PRF) при сознательной седации по сравнению с плацебо. И оцените, предотвращает ли CPAP образование ателектаза и, следовательно, уменьшает ли потенциальные осложнения PRF и улучшает ли процедурный успех

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина и женщина от 18 лет и старше
  • Пациент с плановым вмешательством по удалению злокачественной опухоли легкого с помощью радиочастоты.
  • Пациент, способный пройти тесты и обследования, необходимые для исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тестом на непереносимость СРАР.
  • Пациенты с прогрессирующим заболеванием, при которых местное лечение не применимо
  • Больные с интеркуррентным процессом (плевральный выпот, пневмония, ...).
  • Пациент не может понять происходящее.
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИПАП +4 см вод. ст.
CPAP + давление 4 см H2O с использованием лицевой маски ResMedTM
Устройство: РЕСМЕД АВТОСЕТ S9
Постоянное положительное давление во время операции
Фальшивый компаратор: ShamCPAP
имитация CPAP с использованием лицевой маски ResMedTM CPAP, модифицированной для технической имитации
Устройство: РЕСМЕД АВТОСЕТ S9
Постоянное положительное давление во время операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности
Временное ограничение: тридцать дней

Пациенты с любым из следующих осложнений

Перерастяжение легких во время вмешательства Пневмоторакс во время вмешательства Измерения бронхиальных фистул Компьютерная томография (КТ)1, КТ2 и КТ3 Рвота во время вмешательства Снижение САД (среднее артериальное давление) > 20%, измеренное в интраоперационном периоде

Анализ каждого из предыдущих осложнений
тридцать дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика ателектазов.
Временное ограничение: во время операции
Область ателектаза Нормальная вентиляция Легочная область Гиповентиляция Легочная область Гипервентиляция Легочная область Расстояние до повреждения стенки бронха
во время операции
Уменьшить связанные с PFR осложнения. Время измерения: интраоперационно, PACU (отделение постанестезиологической помощи), выписка из больницы, 15-й и 30-й день.
Временное ограничение: тридцать дней
Серьезные осложнения (смерть, неполное лечение, необходимость ручной вентиляции легких, интубации или реанимации, легочное кровотечение, потребность в плевральном дренаже, шок, свищи, повреждение нерва, повреждение диафрагмы, постоянная боль, инфекции, увеличение времени госпитализации и частоты повторных госпитализаций) и любое классифицируется как серьезное нежелательное явление.
тридцать дней
Успех лечения
Временное ограничение: Время измерения: CT3
Диапазон абляции опухоли, измеренный в CT3.
Время измерения: CT3
Предикторные факторы возникновения осложнений при ПРА (радиочастотной аблации легких).
Временное ограничение: тридцать дней
Незначительные осложнения (преходящие эпизоды гипоксемии, апноэ/гиповентиляции или гипотензии, пневмоторакс без клинических симптомов или дренирования, повышенная потребность в седации, более длительная процедура) и любые другие нежелательные явления, не классифицируемые как серьезные.
тридцать дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sara Varea

Соавторы

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Следователи

  • Главный следователь: Enrique J Carrero Cardenal, MD PhD, Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPAP-RFP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РЕСМЕД АВТОСЕТ S9

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться