Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anvendelsen af ​​CPAP til at reducere komplikationer og forbedre lungekræftablation radiofrekvensbehandling (CPAP-RFP)

23. juli 2018 opdateret af: Sara Varea

Anvendelse af CPAP til at reducere komplikationer og forbedre behandling af radiofrekvensablation af lungekræft under bevidst sedation. En randomiseret undersøgelse

Projektet har til formål at undersøge, om anvendelse af et kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på 4 cm vanddamp er en sikker metode ved lungekræft med radiofrekvensintervention (PRF) under bevidst sedation sammenlignet med placebo. Og vurder, om CPAP forhindrer atelektasedannelse og følgelig reducerer de potentielle komplikationer af PRF og forbedrer proceduremæssig succes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand og kvinde på 18 år og ældre
  • Patient med en planlagt intervention for ablation af pulmonal malign tumor med radiofrekvens.
  • Patient i stand til at gennemgå tests og undersøgelser, der kræves af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med CPAP-intolerancetest.
  • Patienter med progressiv sygdom, hvor lokal behandling ikke er anvendelig
  • Patienter med interkurrent proces (pleural effusion, lungebetændelse, ...).
  • Patient ude af stand til at forstå forløbet.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP +4 cm H2O
CPAP +4 cm H2O-tryk ved brug af ResMedTM ansigtsmaske
Enhed: RESMED AUTOSET S9
Kontinuerligt positivt tryk under operationen
Sham-komparator: ShamCPAP
shamCPAP ved hjælp af ResMedTM CPAP ansigtsmaske modificeret til teknisk sham
Enhed: RESMED AUTOSET S9
Kontinuerligt positivt tryk under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: tredive dage

Patienter med nogen af ​​følgende komplikationer

Pulmonal overudspilning langs intervention Pneumothorax langs intervention Bronchiale fistler måler Computertomografi (CT)1, CT2 og CT3 Opkastning langs intervention Fald i MAP (middelarterielt tryk) > 20 % målt i den intraoperative periode

Assay af hver af de tidligere komplikationer
tredive dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af atelektase.
Tidsramme: under operationen
Atelektasisk område Normal ventilation lungeområde Hypoventilation lungeområde Hyperventilation lungeområde Bronkialvægsskade afstand
under operationen
Reducer associerede komplikationer med PFR. Måletider: intraoperativt, PACU (post-anæstesisk plejeenhed), hospitalsudskrivning, dag 15 og dag 30.
Tidsramme: tredive dage
Større komplikationer (død, manglende fuldførelse af behandling, behov for manuel ventilation, intubation eller genoplivning, lungeblødning, behov for pleuraldrænage, shock, fistler, nerveskade, diafragmatisk skade, vedvarende smerter, infektioner, øget indlæggelsestid og genindlæggelsesrater) og enhver klassificeret som en alvorlig uønsket hændelse.
tredive dage
Behandlings succes
Tidsramme: Måletid: CT3
Tumorablationsområde, målt i CT3.
Måletid: CT3
Forudsiger faktorer for forekomsten af ​​komplikationer under PRA (pulmonal radiofrekvensablation).
Tidsramme: tredive dage
Mindre komplikationer (forbigående episoder med hypoxæmi, apnø/hypoventilation eller hypotension, pneumothorax uden kliniksymptomer eller dræning, øget behov for sedation, længere procedure) og enhver anden hændelse, der ikke er klassificeret som alvorlig.
tredive dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sara Varea

Samarbejdspartnere

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrique J Carrero Cardenal, MD PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPAP-RFP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med RESMED AUTOSET S9

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner