Studio dell'applicazione della CPAP per ridurre le complicanze e migliorare il trattamento con radiofrequenza dell'ablazione del cancro del polmone (CPAP-RFP)
23 luglio 2018 aggiornato da: Sara Varea
Applicazione della CPAP per ridurre le complicanze e migliorare il trattamento dell'ablazione con radiofrequenza del cancro del polmone in sedazione cosciente. Uno studio randomizzato
Il progetto mira a studiare se l'applicazione di una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) di 4 cm di vapore acqueo sia un metodo sicuro nell'intervento polmonare a radiofrequenza (PRF) del cancro del polmone in sedazione cosciente rispetto al placebo.
E, valutare se la CPAP previene la formazione di atelettasia e di conseguenza riduce le potenziali complicanze della PRF e migliora il successo procedurale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine dai 18 anni in su
- Paziente con intervento programmato per ablazione di tumore maligno polmonare con radiofrequenza.
- Paziente in grado di sottoporsi a test ed esami richiesti dallo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con test di intolleranza CPAP.
- Pazienti con malattia progressiva in cui il trattamento locale non è applicabile
- Pazienti con processo intercorrente (versamento pleurico, polmonite, ...).
- Paziente incapace di comprendere il procedimento.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CPAP +4 cm H2O
Pressione CPAP +4 cm H2O utilizzando la maschera facciale ResMedTM
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Pressione positiva continua durante l'intervento chirurgico
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Comparatore fittizio: ShamCPAP
shamCPAP utilizzando la maschera facciale ResMedTM CPAP modificata per simulazione tecnica
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Pressione positiva continua durante l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: trenta giorni
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Pazienti con una delle seguenti complicanze Iperdistensione polmonare durante l'intervento Pneumotorace durante l'intervento Misure delle fistole bronchiali Tomografia computerizzata (TC)1, TC2 e TC3 Vomito durante l'intervento Diminuzione della MAP (pressione arteriosa media) > 20% misurata nel periodo intraoperatorio Saggio di ciascuna delle complicazioni precedenti |
trenta giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevenzione dell'atelettasia.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Area atelettasica Area polmonare con ventilazione normale Area polmonare con ipoventilazione Area polmonare con iperventilazione Distanza della lesione della parete bronchiale
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durante l'intervento chirurgico
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Diminuire le complicanze associate con PFR. Tempi di misurazione: intraoperatorio, PACU (unità di cura post-anestesia), dimissione dall'ospedale, giorno 15 e giorno 30.
Lasso di tempo: trenta giorni
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Complicanze maggiori (morte, mancato completamento del trattamento, necessità di ventilazione manuale, intubazione o rianimazione, emorragia polmonare, necessità di drenaggio pleurico, shock, fistole, lesione nervosa, lesione diaframmatica, dolore persistente, infezioni, aumento del tempo di ospedalizzazione e tassi di riammissione) e qualsiasi classificato come evento avverso grave.
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trenta giorni
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Successo del trattamento
Lasso di tempo: Tempo di misurazione: CT3
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Intervallo di ablazione del tumore, misurato in CT3.
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Tempo di misurazione: CT3
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Fattori predittori dell'insorgenza di complicanze durante PRA (ablazione polmonare con radiofrequenza).
Lasso di tempo: trenta giorni
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Complicanze minori (episodi transitori di ipossiemia, apnea/ipoventilazione o ipotensione, pneumotorace senza sintomi clinici o drenaggio, aumentata necessità di sedazione, procedura più lunga) e qualsiasi altro evento avverso non classificato come grave.
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trenta giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Enrique J Carrero Cardenal, MD PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPAP-RFP
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