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Studio dell'applicazione della CPAP per ridurre le complicanze e migliorare il trattamento con radiofrequenza dell'ablazione del cancro del polmone (CPAP-RFP)

23 luglio 2018 aggiornato da: Sara Varea

Applicazione della CPAP per ridurre le complicanze e migliorare il trattamento dell'ablazione con radiofrequenza del cancro del polmone in sedazione cosciente. Uno studio randomizzato

Il progetto mira a studiare se l'applicazione di una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) di 4 cm di vapore acqueo sia un metodo sicuro nell'intervento polmonare a radiofrequenza (PRF) del cancro del polmone in sedazione cosciente rispetto al placebo. E, valutare se la CPAP previene la formazione di atelettasia e di conseguenza riduce le potenziali complicanze della PRF e migliora il successo procedurale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine dai 18 anni in su
  • Paziente con intervento programmato per ablazione di tumore maligno polmonare con radiofrequenza.
  • Paziente in grado di sottoporsi a test ed esami richiesti dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con test di intolleranza CPAP.
  • Pazienti con malattia progressiva in cui il trattamento locale non è applicabile
  • Pazienti con processo intercorrente (versamento pleurico, polmonite, ...).
  • Paziente incapace di comprendere il procedimento.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPAP +4 cm H2O
Pressione CPAP +4 cm H2O utilizzando la maschera facciale ResMedTM
Dispositivo: RESMED AUTOSET S9
Pressione positiva continua durante l'intervento chirurgico
Comparatore fittizio: ShamCPAP
shamCPAP utilizzando la maschera facciale ResMedTM CPAP modificata per simulazione tecnica
Dispositivo: RESMED AUTOSET S9
Pressione positiva continua durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: trenta giorni

Pazienti con una delle seguenti complicanze

Iperdistensione polmonare durante l'intervento Pneumotorace durante l'intervento Misure delle fistole bronchiali Tomografia computerizzata (TC)1, TC2 e TC3 Vomito durante l'intervento Diminuzione della MAP (pressione arteriosa media) > 20% misurata nel periodo intraoperatorio

Saggio di ciascuna delle complicazioni precedenti
trenta giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione dell'atelettasia.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Area atelettasica Area polmonare con ventilazione normale Area polmonare con ipoventilazione Area polmonare con iperventilazione Distanza della lesione della parete bronchiale
durante l'intervento chirurgico
Diminuire le complicanze associate con PFR. Tempi di misurazione: intraoperatorio, PACU (unità di cura post-anestesia), dimissione dall'ospedale, giorno 15 e giorno 30.
Lasso di tempo: trenta giorni
Complicanze maggiori (morte, mancato completamento del trattamento, necessità di ventilazione manuale, intubazione o rianimazione, emorragia polmonare, necessità di drenaggio pleurico, shock, fistole, lesione nervosa, lesione diaframmatica, dolore persistente, infezioni, aumento del tempo di ospedalizzazione e tassi di riammissione) e qualsiasi classificato come evento avverso grave.
trenta giorni
Successo del trattamento
Lasso di tempo: Tempo di misurazione: CT3
Intervallo di ablazione del tumore, misurato in CT3.
Tempo di misurazione: CT3
Fattori predittori dell'insorgenza di complicanze durante PRA (ablazione polmonare con radiofrequenza).
Lasso di tempo: trenta giorni
Complicanze minori (episodi transitori di ipossiemia, apnea/ipoventilazione o ipotensione, pneumotorace senza sintomi clinici o drenaggio, aumentata necessità di sedazione, procedura più lunga) e qualsiasi altro evento avverso non classificato come grave.
trenta giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sara Varea

Collaboratori

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrique J Carrero Cardenal, MD PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPAP-RFP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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