Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aplikace CPAP ke snížení komplikací a zlepšení radiofrekvenční ablace rakoviny plic (CPAP-RFP)

23. července 2018 aktualizováno: Sara Varea

Aplikace CPAP ke snížení komplikací a zlepšení léčby radiofrekvenční ablace rakoviny plic při vědomé sedaci. Randomizovaná studie

Cílem projektu je zjistit, zda je aplikace kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) 4 cm vodní páry bezpečnou metodou při plicní radiofrekvenční intervenci (PRF) při sedaci při vědomí ve srovnání s placebem. A posoudit, zda CPAP zabraňuje tvorbě atelektázy a následně snižuje potenciální komplikace PRF a zlepšuje úspěšnost procedury

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž a žena ve věku 18 let a starší
  • Pacient s plánovanou intervencí k ablaci plicního maligního nádoru radiofrekvencí.
  • Pacient schopný podstoupit testy a vyšetření vyžadovaná studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s testem intolerance CPAP.
  • Pacienti s progresivním onemocněním, u kterých není lokální léčba použitelná
  • Pacienti s interkurentním procesem (pleurální výpotek, pneumonie, ...).
  • Pacient není schopen pochopit proces.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPAP +4 cm H2O
Tlak CPAP +4 cm H2O pomocí obličejové masky ResMedTM
Přístroj: RESMED AUTOSET S9
Trvalý pozitivní tlak během operace
Falešný srovnávač: ShamCPAP
shamCPAP pomocí obličejové masky ResMedTM CPAP upravené pro technický podvod
Přístroj: RESMED AUTOSET S9
Trvalý pozitivní tlak během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: třicet dní

Pacienti s některou z následujících komplikací

Plicní nadměrná distenze během intervence Pneumotorax během intervence Měření bronchiálních píštělí Počítačová tomografie (CT)1, CT2 a CT3 Zvracení během intervence Pokles MAP (střední arteriální tlak) > 20 % měřeno v intraoperačním období

Test každé z předchozích komplikací
třicet dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence atelektázy.
Časové okno: během operace
Atelektázová oblast Normální ventilace plicní oblast Hypoventilace plicní oblast Hyperventilace plicní oblast Vzdálenost poranění bronchiální stěny
během operace
Snížení komplikací spojených s PFR. Časy měření: intraoperační, PACU (jednotka postanesteziologické péče), propuštění z nemocnice, 15. a 30. den.
Časové okno: třicet dní
Závažné komplikace (smrt, nedokončení léčby, potřeba manuální ventilace, intubace nebo resuscitace, plicní krvácení, potřeba pleurální drenáže, šok, píštěle, poranění nervů, poranění bránice, přetrvávající bolest, infekce, zvýšená doba hospitalizace a četnost opětovného přijetí) a jakékoli klasifikované jako závažná nežádoucí příhoda.
třicet dní
Úspěch léčby
Časové okno: Doba měření: CT3
Rozsah ablace tumoru, měřeno na CT3.
Doba měření: CT3
Prediktorové faktory výskytu komplikací při PRA (pulmonální radiofrekvenční ablace).
Časové okno: třicet dní
Menší komplikace (přechodné epizody hypoxémie, apnoe/hypoventilace nebo hypotenze, pneumotorax bez klinických příznaků nebo drenáže, zvýšená potřeba sedace, delší procedura) a jakékoli další nežádoucí příhody, které nejsou klasifikovány jako závažné.
třicet dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sara Varea

Spolupracovníci

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrique J Carrero Cardenal, MD PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPAP-RFP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na RESMED AUTOSET S9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit