Estudo da aplicação do CPAP para reduzir complicações e melhorar o tratamento por radiofrequência por ablação do câncer de pulmão (CPAP-RFP)
23 de julho de 2018 atualizado por: Sara Varea
Aplicação do CPAP para Reduzir Complicações e Melhorar o Tratamento da Ablação por Radiofrequência do Câncer de Pulmão Sob Sedação Consciente. Um estudo randomizado
O projeto visa estudar se a aplicação de uma pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de 4 cm de vapor de água é um método seguro na intervenção pulmonar por radiofrequência (PRF) câncer de pulmão sob sedação consciente em comparação com placebo.
E, avaliar se o CPAP previne a formação de atelectasias e consequentemente reduz as potenciais complicações da PRF e melhora o sucesso do procedimento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Paciente com intervenção programada para ablação de tumor maligno pulmonar com radiofrequência.
- Paciente apto a realizar exames e exames exigidos pelo estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com teste de intolerância ao CPAP.
- Pacientes com doença progressiva em que o tratamento local não é aplicável
- Pacientes com processo intercorrente (derrame pleural, pneumonia, ...).
- Paciente incapaz de entender o procedimento.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CPAP +4 cm H2O
CPAP +4 cm de pressão H2O usando máscara facial ResMedTM
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Pressão positiva contínua durante a cirurgia
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Comparador Falso: ShamCPAP
shamCPAP usando máscara facial ResMedTM CPAP modificada para simulação técnica
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Pressão positiva contínua durante a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: trinta dias
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Pacientes com qualquer uma das seguintes complicações Hiperdistensão pulmonar durante a intervenção Pneumotórax durante a intervenção Medidas das fístulas brônquicas Tomografia computadorizada (TC)1, CT2 e CT3 Vômitos durante a intervenção Diminuição da PAM (pressão arterial média) > 20% medida no intraoperatório Ensaio de cada uma das complicações anteriores |
trinta dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevenção de atelectasia.
Prazo: durante a cirurgia
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Área atelectásica Ventilação normal Área pulmonar Hipoventilação Área pulmonar Hiperventilação Área pulmonar Distância da lesão da parede brônquica
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durante a cirurgia
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Diminuir as complicações associadas com PFR. Tempos de medição: intraoperatório, SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica), alta hospitalar, dia 15 e dia 30.
Prazo: trinta dias
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Complicações maiores (morte, falha no tratamento completo, necessidade de ventilação manual, intubação ou reanimação, hemorragia pulmonar, necessidade de drenagem pleural, choque, fístulas, lesão nervosa, lesão diafragmática, dor persistente, infecções, aumento do tempo de internação e taxas de readmissão) e qualquer classificado como um evento adverso grave.
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trinta dias
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Sucesso do tratamento
Prazo: Tempo de medição: CT3
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Faixa de ablação do tumor, medida em CT3.
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Tempo de medição: CT3
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Fatores preditores da ocorrência de complicações durante a PRA (ablação pulmonar por radiofrequência).
Prazo: trinta dias
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Complicações menores (episódios transitórios de hipoxemia, apnéia/hipoventilação ou hipotensão, pneumotórax sem sintomatologia clínica ou drenagem, aumento da necessidade de sedação, procedimento mais demorado) e qualquer outro evento adverso não classificado como grave.
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trinta dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enrique J Carrero Cardenal, MD PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPAP-RFP
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