Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da aplicação do CPAP para reduzir complicações e melhorar o tratamento por radiofrequência por ablação do câncer de pulmão (CPAP-RFP)

23 de julho de 2018 atualizado por: Sara Varea

Aplicação do CPAP para Reduzir Complicações e Melhorar o Tratamento da Ablação por Radiofrequência do Câncer de Pulmão Sob Sedação Consciente. Um estudo randomizado

O projeto visa estudar se a aplicação de uma pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de 4 cm de vapor de água é um método seguro na intervenção pulmonar por radiofrequência (PRF) câncer de pulmão sob sedação consciente em comparação com placebo. E, avaliar se o CPAP previne a formação de atelectasias e consequentemente reduz as potenciais complicações da PRF e melhora o sucesso do procedimento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  • Paciente com intervenção programada para ablação de tumor maligno pulmonar com radiofrequência.
  • Paciente apto a realizar exames e exames exigidos pelo estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com teste de intolerância ao CPAP.
  • Pacientes com doença progressiva em que o tratamento local não é aplicável
  • Pacientes com processo intercorrente (derrame pleural, pneumonia, ...).
  • Paciente incapaz de entender o procedimento.
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CPAP +4 cm H2O
CPAP +4 cm de pressão H2O usando máscara facial ResMedTM
Dispositivo: RESMED AUTOSET S9
Pressão positiva contínua durante a cirurgia
Comparador Falso: ShamCPAP
shamCPAP usando máscara facial ResMedTM CPAP modificada para simulação técnica
Dispositivo: RESMED AUTOSET S9
Pressão positiva contínua durante a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: trinta dias

Pacientes com qualquer uma das seguintes complicações

Hiperdistensão pulmonar durante a intervenção Pneumotórax durante a intervenção Medidas das fístulas brônquicas Tomografia computadorizada (TC)1, CT2 e CT3 Vômitos durante a intervenção Diminuição da PAM (pressão arterial média) > 20% medida no intraoperatório

Ensaio de cada uma das complicações anteriores
trinta dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção de atelectasia.
Prazo: durante a cirurgia
Área atelectásica Ventilação normal Área pulmonar Hipoventilação Área pulmonar Hiperventilação Área pulmonar Distância da lesão da parede brônquica
durante a cirurgia
Diminuir as complicações associadas com PFR. Tempos de medição: intraoperatório, SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica), alta hospitalar, dia 15 e dia 30.
Prazo: trinta dias
Complicações maiores (morte, falha no tratamento completo, necessidade de ventilação manual, intubação ou reanimação, hemorragia pulmonar, necessidade de drenagem pleural, choque, fístulas, lesão nervosa, lesão diafragmática, dor persistente, infecções, aumento do tempo de internação e taxas de readmissão) e qualquer classificado como um evento adverso grave.
trinta dias
Sucesso do tratamento
Prazo: Tempo de medição: CT3
Faixa de ablação do tumor, medida em CT3.
Tempo de medição: CT3
Fatores preditores da ocorrência de complicações durante a PRA (ablação pulmonar por radiofrequência).
Prazo: trinta dias
Complicações menores (episódios transitórios de hipoxemia, apnéia/hipoventilação ou hipotensão, pneumotórax sem sintomatologia clínica ou drenagem, aumento da necessidade de sedação, procedimento mais demorado) e qualquer outro evento adverso não classificado como grave.
trinta dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sara Varea

Colaboradores

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Investigadores

  • Investigador principal: Enrique J Carrero Cardenal, MD PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPAP-RFP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

Ensaios clínicos em RESMED AUTOSET S9

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever