Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastosowania CPAP w celu zmniejszenia powikłań i poprawy leczenia ablacji raka płuc o częstotliwości radiowej (CPAP-RFP)

23 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sara Varea

Zastosowanie CPAP w celu zmniejszenia powikłań i poprawy leczenia ablacji prądem o częstotliwości radiowej w raku płuca w stanie świadomej sedacji. Randomizowane badanie

Projekt ma na celu zbadanie, czy zastosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) 4 cm pary wodnej jest bezpieczną metodą w leczeniu raka płuca za pomocą częstotliwości radiowej (PRF) w warunkach świadomej sedacji w porównaniu z placebo. I ocenić, czy CPAP zapobiega powstawaniu niedodmy, a w konsekwencji zmniejsza potencjalne powikłania PRF i poprawia powodzenie zabiegu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjent z planową interwencją w celu ablacji złośliwego guza płuca za pomocą częstotliwości radiowej.
  • Pacjent zdolny do poddania się badaniom i badaniom wymaganym w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z testem nietolerancji CPAP.
  • Pacjenci z postępującą chorobą, u których nie ma zastosowania leczenie miejscowe
  • Pacjenci ze współistniejącym procesem (wysięk opłucnowy, zapalenie płuc, ...).
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć postępowania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPAP +4 cm H2O
Ciśnienie CPAP +4 cm H2O przy użyciu maski twarzowej ResMedTM
Urządzenie: RESMED AUTOSET S9
Ciągłe dodatnie ciśnienie podczas operacji
Pozorny komparator: ShamCPAP
pozorowany CPAP przy użyciu maski twarzowej ResMedTM CPAP zmodyfikowanej pod kątem pozorowania technicznego
Urządzenie: RESMED AUTOSET S9
Ciągłe dodatnie ciśnienie podczas operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: trzydzieści dni

Pacjenci z którymkolwiek z poniższych powikłań

Nadmierne rozdęcie płuc w trakcie interwencji Odma opłucnowa w trakcie interwencji Pomiary przetok oskrzelowych Tomografia komputerowa (CT)1, CT2 i CT3 Wymioty w trakcie interwencji Spadek MAP (średniego ciśnienia tętniczego) > 20% mierzonego w okresie śródoperacyjnym

Oznaczenie każdego z poprzednich powikłań
trzydzieści dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie niedodmie.
Ramy czasowe: podczas operacji
Obszar z niedodmą Obszar płuc z prawidłową wentylacją Obszar płuc z hipowentylacją Obszar płuc z hiperwentylacją Obszar uszkodzenia ściany oskrzeli
podczas operacji
Zmniejsz liczbę powikłań związanych z PFR. Terminy pomiarów: śródoperacyjne, PACU (oddział opieki po anestezjologii), wypis ze szpitala, doba 15 i doba 30.
Ramy czasowe: trzydzieści dni
Poważne powikłania (zgon, nieukończenie leczenia, konieczność wentylacji ręcznej, intubacji lub resuscytacji, krwotok płucny, konieczność drenażu opłucnej, wstrząs, przetoki, uszkodzenie nerwów, uszkodzenie przepony, uporczywy ból, infekcje, wydłużony czas hospitalizacji i odsetek ponownych przyjęć) oraz każde sklasyfikowane jako poważne zdarzenie niepożądane.
trzydzieści dni
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Czas pomiaru: CT3
Zakres ablacji guza, mierzony w CT3.
Czas pomiaru: CT3
Czynniki prognostyczne wystąpienia powikłań podczas PRA (płucna ablacja prądem o częstotliwości radiowej).
Ramy czasowe: trzydzieści dni
Drobne powikłania (przejściowe epizody hipoksemii, bezdechu/hipwentylacji lub niedociśnienia, odma opłucnowa bez objawów klinicznych lub drenażu, zwiększona potrzeba sedacji, dłuższy czas trwania zabiegu) oraz wszelkie inne zdarzenia niepożądane niesklasyfikowane jako ciężkie.
trzydzieści dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sara Varea

Współpracownicy

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrique J Carrero Cardenal, MD PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPAP-RFP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na RESMED AUTOSET S9

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj