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Engerix-B® ワクチンと比較した B 型肝炎ワクチン HEPLISAV™ の安全性および免疫原性研究

2019年3月18日 更新者：Dynavax Technologies Corporation

18～70歳の成人を対象としたHEPLISAVの安全性と免疫原性に関する第3相、観察者盲検、無作為化、実薬対照（Engerix-B）、多施設共同試験

この研究の目的は、18 ～ 70 歳の成人を対象とした治験中の B 型肝炎ワクチン (HEPLISAV) の安全性と免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8374

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Radiant Research
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Radiant Research
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Radiant Research
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95405
        • Radiant Research
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Denver、Colorado、アメリカ、80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47725
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、83141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Radiant Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Radiant Research
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Radiant Research
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Radiant Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

治験の参加資格を得るためには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

包含基準:

  • 年齢が 18 ～ 70 歳であること
  • 必要なすべての研究手順を理解して従うことができ、研究で予定されているすべての訪問に対応できる
  • 女性に妊娠の可能性がある場合は、一貫して許容可能な避妊方法を使用するか、スクリーニング来院から 28 週目まで性行為を控えることを書面で確認する必要があります。
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある

以下の基準のいずれかに該当する被験者は治験の参加資格がありません。

除外基準:

  • B型肝炎ワクチンの接種歴がある
  • B型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴、またはHBs抗原、抗HBs、B型肝炎コア抗原に対する抗体（抗HBc）、またはHIVに対する抗体の陽性検査
  • 自己免疫疾患の病歴
  • 研究ワクチンのいずれかの成分に対する感受性の病歴

  • 最初の注射前に以下の治療を受けている：

    1. 28 日以内:

      • どのワクチンでも
      • 全身性コルチコステロイド（連続3日以上）または他の免疫調節薬または免疫抑制薬
      • 顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) または顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF)
      • その他の治験薬
    2. 90日以内：血液製剤または免疫グロブリン
    3. いつでも: DNA プラスミドまたはオリゴヌクレオチドの注入
  • 女性の場合：妊娠中、授乳中、または治験中に妊娠を計画している
  • 化学療法を受けている、または研究期間中に化学療法を受ける予定である。過去5年以内に皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌以外の癌と診断されている
  • 被験者のコンプライアンスまたは研究評価の解釈を妨げる可能性があると研究者が考えるその他の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘプリサフ
0.5 mL HEPLISAV (20 mcg HBsAg および 3000 mcg 1018) を 0、4 週目に三角筋に筋肉内投与し、24 週目にプラセボ (生理食塩水注射) を投与し、その後、最後の有効用量から 52 週間の安全性追跡調査を行った。ヘプリサフ。
生物学的：ヘプリサフ
0週目と4週目に筋肉内注射、さらに24週目にプラセボ注射
他の名前：
  • B型肝炎ワクチン（組換え）、アジュバント
  • ヘプリサブ-B
アクティブコンパレータ：エンゲリックス-B
1.0 mL Engerix-B (500 mcg 水酸化アルミニウムに 20 mcg HBsAg を吸着) を 0、4、24 週目に三角筋に筋肉内投与し、その後 Engerix-B の最後の投与から 32 週間の安全性追跡調査。
生物学的：エンゲリックス-B
0週目、4週目、24週目の筋肉内注射
他の名前：
  • B型肝炎ワクチン（組換え）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な有害事象 - 医師の介入による有害事象、重篤な有害事象、および特に関心のある免疫介在性有害事象を報告した被験者の割合
時間枠：第56週
医師の介入による有害事象 (MAE)、重篤な有害事象 (SAE)、および免疫介在性の特別に関心のある有害事象 (AESI) が発生した参加者の割合。 MAE は、被験者が診療所、診療所、研究施設、または緊急治療室で医師の診察を求めた、または入院した有害事象 (AE) です。 SAE は、FDA 規制による重篤の定義を満たした AE です。 免疫介在性 AESI は、病因において自己免疫性であることが確認された AE です。
第56週
血清防御免疫反応を示す 2 型糖尿病患者の割合
時間枠：第28週
血清防御免疫反応（抗 HBs ≧ 10 ミリ国際単位（mIU）/mL）を有する 2 型糖尿病患者のうち、HEPLISAV の投与を受けた被験者の割合（Engerix-B の投与を受けた被験者と比較）
第28週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dynavax Technologies Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Robert Janssen, MD、Dynavax Technologies Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月18日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DV2-HBV-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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