Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en immunogeniteit van het hepatitis B-vaccin, HEPLISAV™, in vergelijking met het Engerix-B®-vaccin

18 maart 2019 bijgewerkt door: Dynavax Technologies Corporation

Een fase 3, door waarnemers geblindeerd, gerandomiseerd, actief gecontroleerd (Engerix-B), multicenter onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van HEPLISAV bij volwassenen van 18 tot 70 jaar

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van een experimenteel hepatitis B-vaccin (HEPLISAV) bij volwassenen van 18 tot 70 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8374

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Radiant Research
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Radiant Research
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • Radiant Research
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 83141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Radiant Research
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Radiant Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Een proefpersoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

Inclusiecriteria:

  • Wees 18-70 jaar oud, inclusief
  • In staat om alle vereiste onderzoeksprocedures te begrijpen en te volgen en beschikbaar te zijn voor alle geplande bezoeken in het onderzoek
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet ze consequent een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken of schriftelijk bevestigen dat ze zich zal onthouden van seksuele activiteit vanaf het screeningsbezoek tot en met week 28.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Een proefpersoon met een van de volgende criteria komt niet in aanmerking voor het onderzoek:

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ontvangst van een hepatitis B-vaccin
  • Geschiedenis van infectie met hepatitis B of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of positieve test voor HBsAg, anti-HBs, antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen (anti-HBc) of antilichaam tegen HIV
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor een component van studievaccins

  • Heeft voorafgaand aan de eerste injectie het volgende gekregen:

    1. Binnen 28 dagen:

      • Elk vaccin
      • Systemische corticosteroïden (meer dan 3 opeenvolgende dagen) of andere immunomodulatoren of immuunonderdrukkende medicatie
      • Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF)
      • Elk ander geneesmiddel voor onderzoek
    2. Binnen 90 dagen: bloedproducten of immunoglobuline
    3. Op elk moment: een injectie met DNA-plasmiden of oligonucleotiden
  • Indien vrouw: Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de proef
  • ondergaat chemotherapie of zal naar verwachting chemotherapie krijgen tijdens de studieperiode; in de afgelopen 5 jaar een diagnose van kanker heeft gekregen, anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid
  • Elke andere medische aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze de naleving door de proefpersoon of de interpretatie van onderzoeksbeoordelingen kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HEPLISAV
0,5 ml HEPLISAV (20 mcg HBsAg en 3000 mcg 1018) intramusculair toegediend in de deltaspier in week 0, 4, en placebo (zoutoplossing) in week 24, gevolgd door een veiligheidsfollow-up van 52 weken vanaf de laatste actieve dosis van HEPLISAV.
Biologisch: HEPLISAV
Intramusculaire injecties in week 0 en week 4, plus een placebo-injectie in week 24
Andere namen:
  • Hepatitis B-vaccin (recombinant), met adjuvans
  • HEPLISAV-B
Actieve vergelijker: Engerix-B
1,0 ml Engerix-B (20 mcg HBsAg geadsorbeerd op 500 mcg aluminiumhydroxide) intramusculair toegediend in de deltaspier in week 0, 4 en 24, gevolgd door een veiligheidsfollow-up van 32 weken vanaf de laatste dosis Engerix-B .
Biologisch: Engerix-B
Intramusculaire injecties in week 0, week 4 en week 24
Andere namen:
  • Hepatitis B-vaccin (recombinant)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat klinisch significante bijwerkingen meldt - Medisch begeleide bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en door het immuunsysteem gemedieerde bijwerkingen van speciaal belang
Tijdsspanne: Week 56
Het percentage deelnemers met Medically-attended adverse events (MAE's), Serious Adverse Events (SAE's) en immuungemedieerde Adverse Events of Special Interest (AESI's). MAE's zijn ongewenste voorvallen (AE's) waarvoor een proefpersoon medische hulp zocht bij een dokterspraktijk, kliniek of onderzoekslocatie, of op de spoedeisende hulp, of in het ziekenhuis werd opgenomen. SAE's zijn AE's die voldeden aan de definitie van Serious volgens de FDA-regelgeving. Immuungemedieerde AESI's zijn bijwerkingen waarvan in etiologie werd bevestigd dat ze auto-immuun zijn.
Week 56
Percentage proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die een seroprotectieve immuunrespons hebben
Tijdsspanne: Week 28
Percentage proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die een seroprotectieve immuunrespons hebben (anti-HBs ≥ 10 milli-internationale eenheid (mIU)/ml) dat HEPLISAV krijgt in vergelijking met proefpersonen die Engerix-B krijgen
Week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DV2-HBV-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren