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Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin contre l'hépatite B, HEPLISAV™, par rapport au vaccin Engerix-B®

18 mars 2019 mis à jour par: Dynavax Technologies Corporation

Essai multicentrique de phase 3, en aveugle avec observateur, randomisé, contrôlé par agent actif (Engerix-B) sur l'innocuité et l'immunogénicité de HEPLISAV chez les adultes de 18 à 70 ans

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin expérimental contre l'hépatite B (HEPLISAV) chez les adultes de 18 à 70 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8374

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Radiant Research
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Radiant Research
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
        • Radiant Research
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 83141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, États-Unis, 68022
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Radiant Research
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
        • Radiant Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Un sujet doit répondre à tous les critères suivants pour être éligible à l'essai :

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 à 70 ans inclus
  • Capable de comprendre et de suivre toutes les procédures d'étude requises et d'être disponible pour toutes les visites prévues dans l'étude
  • Si une femme est en âge de procréer, elle doit utiliser systématiquement une méthode de contraception acceptable ou confirmer par écrit qu'elle s'abstiendra de toute activité sexuelle de la visite de dépistage jusqu'à la semaine 28.
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé

Un sujet répondant à l'un des critères suivants n'est pas éligible pour l'essai :

Critère d'exclusion:

  • Réception antérieure de tout vaccin contre l'hépatite B
  • Antécédents d'hépatite B ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou test positif pour HBsAg, anti-HBs, anticorps contre l'antigène central de l'hépatite B (anti-HBc) ou anticorps contre le VIH
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Antécédents de sensibilité à tout composant des vaccins à l'étude

  • A reçu ce qui suit avant la première injection :

    1. Sous 28 jours :

      • N'importe quel vaccin
      • Corticostéroïdes systémiques (plus de 3 jours consécutifs) ou autres immunomodulateurs ou médicaments immunosuppresseurs
      • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ou facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF)
      • Tout autre médicament expérimental
    2. Dans les 90 jours : produits sanguins ou immunoglobuline
    3. A tout moment : Une injection de plasmides d'ADN ou d'oligonucléotide
  • Si femme : Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'essai
  • Est en cours de chimiothérapie ou devrait recevoir une chimiothérapie pendant la période d'étude ; a reçu un diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau
  • Toute autre condition médicale considérée par l'investigateur susceptible d'interférer avec la conformité du sujet ou l'interprétation des évaluations de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HEPLISAV
0,5 mL HEPLISAV (20 mcg HBsAg et 3000 mcg 1018) administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde aux semaines 0, 4 et un placebo (injection saline) à la semaine 24, suivi d'un suivi de sécurité de 52 semaines à partir de la dernière dose active de HEPLISAV.
Biologique: HEPLISAV
Injections intramusculaires à la semaine 0 et à la semaine 4, plus une injection de placebo à la semaine 24
Autres noms:
  • Vaccin contre l'hépatite B (recombinant), avec adjuvant
  • HEPLISAV-B
Comparateur actif: Engerix-B
1,0 mL d'Engerix-B (20 mcg d'HBsAg adsorbé sur 500 mcg d'hydroxyde d'aluminium) administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde aux semaines 0, 4 et 24, suivi d'un suivi de sécurité de 32 semaines à partir de la dernière dose d'Engerix-B .
Biologique: Engerix-B
Injections intramusculaires à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 24
Autres noms:
  • Vaccin contre l'hépatite B (recombinant)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets signalant des événements indésirables cliniquement significatifs - événements indésirables médicalement assistés, événements indésirables graves et événements indésirables à médiation immunitaire d'intérêt particulier
Délai: Semaine 56
Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus médicalement (MAE), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables à médiation immunitaire d'intérêt particulier (AESI). Les MAE sont des événements indésirables (EI) pour lesquels un sujet a consulté un médecin dans un cabinet médical, une clinique ou un site d'étude, ou une salle d'urgence, ou a été hospitalisé. Les SAE sont des EI qui répondent à la définition de graves selon les réglementations de la FDA. Les AESI à médiation immunitaire sont des EI dont l'étiologie a été confirmée comme étant auto-immunes.
Semaine 56
Pourcentage de sujets atteints de diabète sucré de type 2 qui ont une réponse immunitaire séroprotectrice
Délai: Semaine 28
Pourcentage de sujets atteints de diabète sucré de type 2 qui ont une réponse immunitaire séroprotectrice (anti-HBs ≥ 10 milli-unité internationale (mUI)/mL) qui reçoivent HEPLISAV par rapport aux sujets qui reçoivent Engerix-B
Semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dynavax Technologies Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2014

Première publication (Estimation)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DV2-HBV-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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