Estudo de Segurança e Imunogenicidade da Vacina contra Hepatite B, HEPLISAV™, Comparada à Vacina Engerix-B®
18 de março de 2019 atualizado por: Dynavax Technologies Corporation
Um estudo multicêntrico de fase 3, cego para observador, randomizado, controlado por ativo (Engerix-B) da segurança e imunogenicidade do HEPLISAV em adultos de 18 a 70 anos de idade
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina experimental contra hepatite B (HEPLISAV) em adultos de 18 a 70 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8374
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Radiant Research
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Radiant Research
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Radiant Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Clinical Research Advantage, Inc.
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Radiant Research
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Radiant Research
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Florida
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Radiant Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Radiant Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
- Clinical Research Advantage, Inc
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Radiant Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 83141
- Radiant Research
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Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Radiant Research
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Radiant Research
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Radiant Research
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Clinical Research Advantage, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Radiant Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios para ser elegível para o teste:
Critério de inclusão:
- Ter de 18 a 70 anos de idade, inclusive
- Capaz de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo necessários e estar disponível para todas as visitas agendadas no estudo
- Se uma mulher estiver em idade fértil, ela deve usar consistentemente um método contraceptivo aceitável ou confirmar por escrito que se absterá de atividade sexual desde a visita de triagem até a semana 28.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Um sujeito com qualquer um dos seguintes critérios não é elegível para o teste:
Critério de exclusão:
- Recebimento anterior de qualquer vacina contra hepatite B
- História de hepatite B ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou teste positivo para HBsAg, anti-HBs, anticorpo para antígeno core da hepatite B (anti-HBc) ou anticorpo para HIV
- Histórico de doença autoimune
- Histórico de sensibilidade a qualquer componente das vacinas do estudo
Recebeu o seguinte antes da primeira injeção:
Em 28 dias:
- qualquer vacina
- Corticosteroides sistêmicos (mais de 3 dias consecutivos) ou outros imunomoduladores ou medicação imunossupressora
- Fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) ou fator estimulante de colônias de macrófagos e granulócitos (GM-CSF)
- Qualquer outro agente medicinal experimental
- Dentro de 90 dias: hemoderivados ou imunoglobulina
- A qualquer momento: Uma injeção de plasmídeos de DNA ou oligonucleotídeo
- Se mulher: Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Está passando por quimioterapia ou espera receber quimioterapia durante o período do estudo; tem um diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele
- Qualquer outra condição médica considerada pelo investigador como provável que interfira na adesão do sujeito ou na interpretação das avaliações do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HEPLISAV
0,5 mL HEPLISAV (20 mcg HBsAg e 3000 mcg 1018) administrado por via intramuscular no músculo deltóide nas semanas 0, 4 e placebo (injeção salina) na semana 24, seguido por um acompanhamento de segurança de 52 semanas desde a última dose ativa de HEPLISAV.
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Injeções intramusculares na Semana 0 e na Semana 4, mais uma injeção de placebo na Semana 24
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Engerix-B
1,0 mL de Engerix-B (20 mcg HBsAg adsorvido em 500 mcg de hidróxido de alumínio) administrado por via intramuscular no músculo deltóide nas semanas 0, 4 e 24, seguido por um acompanhamento de segurança de 32 semanas desde a última dose de Engerix-B .
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Injeções intramusculares na Semana 0, Semana 4 e Semana 24
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que relatam eventos adversos clinicamente significativos - eventos adversos com atendimento médico, eventos adversos graves e eventos adversos imunomediados de interesse especial
Prazo: Semana 56
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A porcentagem de participantes com eventos adversos medicamente atendidos (MAEs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos imunomediados de interesse especial (AESIs).
MAEs são eventos adversos (EAs) para os quais um indivíduo procurou atendimento médico em um consultório médico, clínica ou local de estudo, ou pronto-socorro, ou foi hospitalizado.
SAEs são EAs que atendem à definição de grave de acordo com os regulamentos da FDA.
AESIs imunomediados são EAs cuja etiologia foi confirmada como autoimune.
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Semana 56
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Porcentagem de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam uma resposta imune soroprotetora
Prazo: Semana 28
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Porcentagem de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 que têm uma resposta imune soroprotetora (anti-HBs ≥ 10 mili-unidade internacional (mIU)/mL) que recebem HEPLISAV em comparação com indivíduos que recebem Engerix-B
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Semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hyer RN, Janssen RS. Immunogenicity and safety of a 2-dose hepatitis B vaccine, HBsAg/CpG 1018, in persons with diabetes mellitus aged 60-70 years. Vaccine. 2019 Sep 16;37(39):5854-5861. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.08.005. Epub 2019 Aug 17.
- Jackson S, Lentino J, Kopp J, Murray L, Ellison W, Rhee M, Shockey G, Akella L, Erby K, Heyward WL, Janssen RS; HBV-23 Study Group. Immunogenicity of a two-dose investigational hepatitis B vaccine, HBsAg-1018, using a toll-like receptor 9 agonist adjuvant compared with a licensed hepatitis B vaccine in adults. Vaccine. 2018 Jan 29;36(5):668-674. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.12.038. Epub 2017 Dec 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DV2-HBV-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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