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Engerix-B® 백신과 비교한 B형 간염 백신 HEPLISAV™의 안전성 및 면역원성 연구

2019년 3월 18일 업데이트: Dynavax Technologies Corporation

18~70세 성인에서 HEPLISAV의 안전성 및 면역원성에 대한 3상, 관찰자 ​​맹검, 무작위배정, 능동 제어(Engerix-B), 다기관 시험

이 연구의 목적은 18세에서 70세 사이의 성인을 대상으로 조사용 B형 간염 백신(HEPLISAV)의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8374

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Radiant Research
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, 미국, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Radiant Research
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Santa Rosa, California, 미국, 95405
        • Radiant Research
      • Vista, California, 미국, 92083
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Denver, Colorado, 미국, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 83141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, 미국, 68022
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Fremont, Nebraska, 미국, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Radiant Research
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84123
        • Radiant Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

피험자는 시험에 적격하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

포함 기준:

  • 만 18세 이상 70세 이하
  • 모든 필수 연구 절차를 이해하고 따를 수 있으며 연구에서 예정된 모든 방문에 참석할 수 있습니다.
  • 여성이 가임 가능성이 있는 경우, 허용 가능한 피임 방법을 지속적으로 사용하거나 스크리닝 방문부터 28주까지 성행위를 삼갈 것임을 서면으로 확인해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

다음 기준 중 하나에 해당하는 피험자는 시험에 적합하지 않습니다.

제외 기준:

  • 이전에 B형 간염 백신을 받은 적이 있는 경우
  • B형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력 또는 HBsAg, 항-HB, B형 간염 핵심 항원에 대한 항체(항-HBc) 또는 HIV에 대한 항체에 대한 양성 검사
  • 자가 면역 장애의 역사
  • 연구 백신의 모든 구성 요소에 대한 민감성 이력

  • 첫 번째 주사 전에 다음을 받았습니다.

    1. 28일 이내:

      • 모든 백신
      • 전신 코르티코스테로이드(연속 3일 이상) 또는 기타 면역 조절제 또는 면역 억제 약물
      • 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)
      • 기타 연구용 의약품
    2. 90일 이내: 혈액 제제 또는 면역글로불린
    3. 언제든지: DNA 플라스미드 또는 올리고뉴클레오티드 주입
  • 여성인 경우: 임신, 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획인 경우
  • 연구 기간 동안 화학요법을 받고 있거나 화학요법을 받을 것으로 예상되는 자 지난 5년 이내에 피부의 편평세포암 또는 기저세포암 이외의 암 진단을 받은 자
  • 피험자의 준수 또는 연구 평가의 해석을 방해할 가능성이 있는 조사관에 의해 고려되는 기타 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헤플리사프
0.5mL HEPLISAV(20mcg HBsAg 및 3000mcg 1018)를 0, 4주차에 삼각근에 근육내 투여하고 24주차에 위약(식염수 주사)을 투여한 후 마지막 활성 투여량으로부터 52주 동안 안전성 추적 관찰 HEPLISAV.
생물학적: 헤플리사프
0주차 및 4주차에 근육 주사 및 24주차에 위약 주사
다른 이름들:
  • B형 간염 백신(재조합), 보조제
  • HEPLISAV-B
활성 비교기: 엔제릭스-B
Engerix-B 1.0mL(수산화알루미늄 500mcg에 흡착된 20mcg HBsAg)를 0주, 4주 및 24주차에 삼각근에 근육내 투여한 후 마지막 Engerix-B 투여 후 32주 동안 안전성 추적 관찰 .
생물학적: 엔제릭스-B
0주차, 4주차 및 24주차 근육내 주사
다른 이름들:
  • B형 간염 백신(재조합)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의미한 이상 반응을 보고한 피험자의 비율 - 의학적 주의를 요하는 이상 반응, 심각한 이상 반응 및 특별히 관심이 있는 면역 매개성 이상 반응
기간: 56주차
의료 참석 부작용(MAE), 심각한 부작용(SAE) 및 면역 매개성 특별 관심 부작용(AESI)이 있는 참가자의 비율. MAE는 피험자가 진료실, 클리닉 또는 연구 장소 또는 응급실에서 치료를 받거나 입원한 부작용(AE)입니다. SAE는 FDA 규정에 따라 심각함의 정의를 충족하는 AE입니다. 면역-매개 AESI는 병인에서 자가면역인 것으로 확인된 AE이다.
56주차
혈청보호 면역 반응을 보이는 제2형 진성 당뇨병 환자의 백분율
기간: 28주차
Engerix-B를 투여받은 피험자와 비교하여 HEPLISAV를 투여받은 혈청보호 면역 반응(항-HBs ≥ 10mIU/mL)이 있는 제2형 진성 당뇨병 피험자의 비율
28주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dynavax Technologies Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DV2-HBV-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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