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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'epatite B, HEPLISAV™, rispetto al vaccino Engerix-B®

18 marzo 2019 aggiornato da: Dynavax Technologies Corporation

Uno studio di fase 3, in cieco, randomizzato, con controllo attivo (Engerix-B), multicentrico sulla sicurezza e l'immunogenicità dell'HEPLISAV negli adulti di età compresa tra 18 e 70 anni

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino sperimentale contro l'epatite B (HEPLISAV) negli adulti di età compresa tra 18 e 70 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8374

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Radiant Research
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Radiant Research
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Radiant Research
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 83141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Radiant Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Radiant Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo alla sperimentazione:

Criterio di inclusione:

  • Avere 18-70 anni inclusi
  • In grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste ed essere disponibile per tutte le visite programmate nello studio
  • Se una donna è in età fertile, deve utilizzare costantemente un metodo contraccettivo accettabile o confermare per iscritto che si asterrà dall'attività sessuale dalla visita di screening fino alla settimana 28.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Un soggetto con uno qualsiasi dei seguenti criteri non è idoneo per lo studio:

Criteri di esclusione:

  • Ricezione precedente di qualsiasi vaccino contro l'epatite B
  • Storia di infezione da epatite B o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivo per HBsAg, anti-HBs, anticorpi contro l'antigene core dell'epatite B (anti-HBc) o anticorpi contro l'HIV
  • Storia di malattia autoimmune
  • Storia di sensibilità a qualsiasi componente dei vaccini in studio

  • Ha ricevuto quanto segue prima della prima iniezione:

    1. Entro 28 giorni:

      • Qualsiasi vaccino
      • Corticosteroidi sistemici (più di 3 giorni consecutivi) o altri immunomodulatori o farmaci immunosoppressori
      • Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF)
      • Qualsiasi altro agente medicinale sperimentale
    2. Entro 90 giorni: Emoderivati ​​o immunoglobuline
    3. In qualsiasi momento: un'iniezione di plasmidi di DNA o oligonucleotide
  • Se femmina: gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante la sperimentazione
  • È in fase di chemioterapia o dovrebbe ricevere la chemioterapia durante il periodo di studio; ha una diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni diverso dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle
  • Qualsiasi altra condizione medica considerata dallo sperimentatore suscettibile di interferire con la compliance del soggetto o l'interpretazione delle valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HEPLISAV
0,5 ml di HEPLISAV (20 mcg HBsAg e 3000 mcg 1018) somministrati per via intramuscolare nel muscolo deltoide alle settimane 0, 4 e placebo (iniezione salina) alla settimana 24, seguito da un follow-up di sicurezza di 52 settimane dall'ultima dose attiva di HEPLISAV.
Biologico: HEPLISAV
Iniezioni intramuscolari alla settimana 0 e alla settimana 4, più un'iniezione di placebo alla settimana 24
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite B (ricombinante), adiuvato
  • HEPLISAV-B
Comparatore attivo: Engerix-B
1,0 mL di Engerix-B (20 mcg HBsAg adsorbito su 500 mcg di idrossido di alluminio) somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide alle settimane 0, 4 e 24, seguito da un follow-up di sicurezza di 32 settimane dall'ultima dose di Engerix-B .
Biologico: Engerix-B
Iniezioni intramuscolari alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 24
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite B (ricombinante)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno riportato eventi avversi clinicamente significativi: eventi avversi assistiti da un medico, eventi avversi gravi ed eventi avversi immuno-mediati di particolare interesse
Lasso di tempo: Settimana 56
La percentuale di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale immuno-mediati (AESI). I MAE sono eventi avversi (AE) per i quali un soggetto ha richiesto assistenza medica presso uno studio medico, una clinica o un sito di studio o un pronto soccorso o è stato ricoverato in ospedale. I SAE sono eventi avversi che soddisfano la definizione di gravi secondo le normative FDA. Gli AESI immuno-mediati sono eventi avversi che sono stati confermati come autoimmuni nell'eziologia.
Settimana 56
Percentuale di soggetti con diabete mellito di tipo 2 che hanno una risposta immunitaria sieroprotettiva
Lasso di tempo: Settimana 28
Percentuale di soggetti con diabete mellito di tipo 2 che hanno una risposta immunitaria sieroprotettiva (anti-HBs ≥ 10 milli-unità internazionale (mIU)/mL) che ricevono HEPLISAV rispetto ai soggetti che ricevono Engerix-B
Settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DV2-HBV-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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