Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la hepatitis B, HEPLISAV™, en comparación con la vacuna Engerix-B®
18 de marzo de 2019 actualizado por: Dynavax Technologies Corporation
Ensayo multicéntrico de fase 3, observador ciego, aleatorizado, con control activo (Engerix-B) sobre la seguridad e inmunogenicidad de HEPLISAV en adultos de 18 a 70 años de edad
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna experimental contra la hepatitis B (HEPLISAV) en adultos de 18 a 70 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8374
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Radiant Research
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Radiant Research
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Radiant Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Clinical Research Advantage, Inc.
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Radiant Research
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Radiant Research
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Florida
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Radiant Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Radiant Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
- Clinical Research Advantage, Inc
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Radiant Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 83141
- Radiant Research
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Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Radiant Research
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Radiant Research
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Radiant Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Radiant Research
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Clinical Research Advantage, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Radiant Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para el ensayo:
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 70 años de edad, inclusive
- Capaz de comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos y estar disponible para todas las visitas programadas en el estudio
- Si una mujer está en edad fértil, debe usar constantemente un método anticonceptivo aceptable o confirmar por escrito que se abstendrá de la actividad sexual desde la visita de selección hasta la semana 28.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Un sujeto con cualquiera de los siguientes criterios no es elegible para el ensayo:
Criterio de exclusión:
- Recibo previo de alguna vacuna contra la hepatitis B
- Antecedentes de hepatitis B o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o prueba positiva para HBsAg, anti-HBs, anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B (anti-HBc) o anticuerpos contra el VIH
- Historia de trastorno autoinmune
- Antecedentes de sensibilidad a cualquier componente de las vacunas del estudio
Ha recibido lo siguiente antes de la primera inyección:
Dentro de 28 días:
- Cualquier vacuna
- Corticosteroides sistémicos (más de 3 días consecutivos) u otros inmunomoduladores o medicamentos inmunosupresores
- Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
- Cualquier otro agente medicinal en investigación
- Dentro de los 90 días: hemoderivados o inmunoglobulina
- En cualquier momento: Una inyección de plásmidos de ADN u oligonucleótido
- Si es mujer: embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el ensayo
- Está recibiendo quimioterapia o se espera que reciba quimioterapia durante el período de estudio; tiene un diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años que no sea carcinoma de células escamosas o basales de la piel
- Cualquier otra condición médica que el investigador considere que pueda interferir con el cumplimiento del sujeto o la interpretación de las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HEPLISAV
0,5 ml de HEPLISAV (20 mcg de HBsAg y 3000 mcg de 1018) administrados por vía intramuscular en el músculo deltoides en las semanas 0 y 4 y placebo (inyección de solución salina) en la semana 24, seguido de un seguimiento de seguridad de 52 semanas desde la última dosis activa de HEPLISAV.
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Inyecciones intramusculares en la semana 0 y la semana 4, más una inyección de placebo en la semana 24
Otros nombres:
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Comparador activo: Engerix-B
1,0 ml de Engerix-B (20 mcg de HBsAg adsorbido en 500 mcg de hidróxido de aluminio) administrado por vía intramuscular en el músculo deltoides en las semanas 0, 4 y 24, seguido de un seguimiento de seguridad de 32 semanas desde la última dosis de Engerix-B .
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Inyecciones intramusculares en la Semana 0, la Semana 4 y la Semana 24
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que informaron eventos adversos clínicamente significativos: eventos adversos atendidos médicamente, eventos adversos graves y eventos adversos inmunomediados de interés especial
Periodo de tiempo: Semana 56
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El porcentaje de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (MAE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos inmunomediados de especial interés (AESI).
Los MAE son eventos adversos (AE) por los cuales un sujeto buscó atención médica en el consultorio de un médico, clínica o sitio de estudio, o sala de emergencias, o fue hospitalizado.
Los SAE son EA que cumplen con la definición de Serio según las regulaciones de la FDA.
Los AESI mediados por mecanismos inmunitarios son eventos adversos que se confirmó que tienen una etiología autoinmune.
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Semana 56
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Porcentaje de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que tienen una respuesta inmunitaria seroprotectora
Periodo de tiempo: Semana 28
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Porcentaje de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que tienen una respuesta inmune seroprotectora (anti-HBs ≥ 10 mili-unidad internacional (mUI)/mL) que reciben HEPLISAV en comparación con sujetos que reciben Engerix-B
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Semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hyer RN, Janssen RS. Immunogenicity and safety of a 2-dose hepatitis B vaccine, HBsAg/CpG 1018, in persons with diabetes mellitus aged 60-70 years. Vaccine. 2019 Sep 16;37(39):5854-5861. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.08.005. Epub 2019 Aug 17.
- Jackson S, Lentino J, Kopp J, Murray L, Ellison W, Rhee M, Shockey G, Akella L, Erby K, Heyward WL, Janssen RS; HBV-23 Study Group. Immunogenicity of a two-dose investigational hepatitis B vaccine, HBsAg-1018, using a toll-like receptor 9 agonist adjuvant compared with a licensed hepatitis B vaccine in adults. Vaccine. 2018 Jan 29;36(5):668-674. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.12.038. Epub 2017 Dec 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- DV2-HBV-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .