Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af hepatitis B-vaccinen, HEPLISAV™, sammenlignet med Engerix-B®-vaccinen

18. marts 2019 opdateret af: Dynavax Technologies Corporation

Et fase 3, observatørblindet, randomiseret, aktivt kontrolleret (Engerix-B), multicenterforsøg af HEPLISAVs sikkerhed og immunogenicitet hos voksne i alderen 18 til 70 år

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en forsøgsmæssig hepatitis B-vaccine (HEPLISAV) hos voksne i alderen 18 til 70 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8374

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Radiant Research
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Radiant Research
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Radiant Research
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 83141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Radiant Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Et forsøgsperson skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til forsøget:

Inklusionskriterier:

  • Være 18-70 år, inklusive
  • I stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for alle besøg planlagt i undersøgelsen
  • Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal hun konsekvent bruge en acceptabel præventionsmetode eller skriftligt bekræfte, at hun vil afholde sig fra seksuel aktivitet fra screeningsbesøget til og med uge 28.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Et forsøgsperson med et af følgende kriterier er ikke berettiget til forsøget:

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtagelse af enhver hepatitis B-vaccine
  • Anamnese med hepatitis B eller human immundefekt virus (HIV) infektion eller positiv test for HBsAg, anti-HBs, antistof mod hepatitis B kerneantigen (anti-HBc) eller antistof mod HIV
  • Historie om autoimmun lidelse
  • Anamnese med følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvacciner

  • Har modtaget følgende før den første injektion:

    1. Inden for 28 dage:

      • Enhver vaccine
      • Systemiske kortikosteroider (mere end 3 dage i træk) eller andre immunmodulatorer eller immunundertrykkende medicin
      • Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
      • Ethvert andet forsøgslægemiddel
    2. Inden for 90 dage: Blodprodukter eller immunglobulin
    3. Når som helst: En injektion af DNA-plasmider eller oligonukleotid
  • Hvis kvinde: Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under forsøget
  • Er i kemoterapi eller forventes at modtage kemoterapi i løbet af undersøgelsesperioden; har en kræftdiagnose inden for de sidste 5 år, bortset fra plade- eller basalcellekarcinom i huden
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der af investigator anses for at kunne forstyrre forsøgspersonens overholdelse eller fortolkning af undersøgelsesvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HEPLISAV
0,5 mL HEPLISAV (20 mcg HBsAg og 3000 mcg 1018) administreret intramuskulært i deltoideusmusklen i uge 0, 4 og placebo (saltvandsinjektion) i uge 24, efterfulgt af en 52-ugers sikkerhedsopfølgning fra den sidste aktive dosis af HEPLISAV.
Biologisk: HEPLISAV
Intramuskulære injektioner i uge 0 og uge 4, plus en placebo-injektion i uge 24
Andre navne:
  • Hepatitis B-vaccine (rekombinant), adjuveret
  • HEPLISAV-B
Aktiv komparator: Engerix-B
1,0 mL Engerix-B (20 mcg HBsAg adsorberet på 500 mcg aluminiumhydroxid) indgivet intramuskulært i deltamusklen i uge 0, 4 og 24, efterfulgt af en 32-ugers sikkerhedsopfølgning fra den sidste dosis Engerix-B .
Biologisk: Engerix-B
Intramuskulære injektioner i uge 0, uge ​​4 og uge 24
Andre navne:
  • Hepatitis B-vaccine (rekombinant)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer klinisk signifikante uønskede hændelser - Medicinsk overvågede uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og immunmedierede uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Uge 56
Procentdelen af ​​deltagere med medicinsk overværede bivirkninger (MAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og immunmedierede bivirkninger af særlig interesse (AESI'er). MAE'er er bivirkninger, for hvilke en forsøgsperson søgte lægehjælp på en læges kontor, klinik eller undersøgelsessted eller skadestue eller blev indlagt. SAE'er er AE'er, der opfyldte definitionen af ​​Seriøs i henhold til FDA-reglerne. Immunmedierede AESI'er er AE'er, der blev bekræftet at være autoimmune i ætiologi.
Uge 56
Procentdel af forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som har en serobeskyttende immunrespons
Tidsramme: Uge 28
Procentdel af forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som har et serobeskyttende immunrespons (anti-HB'er ≥ 10 milli-international enhed (mIU)/ml), som får HEPLISAV sammenlignet med forsøgspersoner, der får Engerix-B
Uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DV2-HBV-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HEPLISAV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner