Hepatiitti B -rokotteen, HEPLISAV™, turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus verrattuna Engerix-B® -rokotteeseen
maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Dynavax Technologies Corporation
Vaihe 3, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu (Engerix-B), monikeskustutkimus HEPLISAV:n turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta 18–70-vuotiailla aikuisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan hepatiitti B -rokotteen (HEPLISAV) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 18–70-vuotiailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8374
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Radiant Research
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Radiant Research
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Radiant Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- Radiant Research
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
- Radiant Research
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Radiant Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Radiant Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- Radiant Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47725
- Clinical Research Advantage, Inc
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Radiant Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 83141
- Radiant Research
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Radiant Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Radiant Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Radiant Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Radiant Research
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Radiant Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Radiant Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Radiant Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua kokeeseen:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-70-vuotias, mukaan lukien
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla tutkimuksessa suunnitelluilla vierailuilla
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on jatkuvasti käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai vahvistettava kirjallisesti, että hän pidättäytyy seksuaalisesta toiminnasta seulontakäynnin ajan viikkoon 28 asti.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Koehenkilö, jolla on jokin seuraavista kriteereistä, ei ole oikeutettu kokeeseen:
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin minkä tahansa hepatiitti B -rokotteen saaminen
- Aiempi hepatiitti B tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen testi HBsAg:lle, anti-HBs:lle, vasta-aine hepatiitti B -ydinantigeenille (anti-HBc) tai vasta-aine HIV:lle
- Autoimmuunihäiriön historia
- Aiempi herkkyys tutkimusrokotteiden jollekin aineosalle
Hän on saanut seuraavan ennen ensimmäistä injektiota:
28 päivän sisällä:
- Mikä tahansa rokote
- Systeemiset kortikosteroidit (yli 3 peräkkäistä päivää) tai muut immunomodulaattorit tai immuunivastetta heikentävät lääkkeet
- Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) tai granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF)
- Mikä tahansa muu tutkittava lääkeaine
- 90 päivän sisällä: Verituotteet tai immunoglobuliini
- Milloin tahansa: DNA-plasmidien tai oligonukleotidin injektio
- Jos nainen: raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- on kemoterapiassa tai hänen odotetaan saavan kemoterapiaa tutkimusjakson aikana; hänellä on diagnosoitu syöpä viimeisten 5 vuoden aikana muu kuin ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän koehenkilön noudattamista tai tutkimusarvioiden tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HEPLISAV
0,5 ml HEPLISAV (20 mcg HBsAg ja 3000 mcg 1018) annettuna lihaksensisäisesti hartialihakseen viikoilla 0, 4 ja lumelääkettä (suolaliuosruiske) viikolla 24, mitä seuraa 52 viikon turvallisuusseuranta viimeisestä aktiivisesta annoksesta HEPLISAV.
|
Lihaksensisäiset injektiot viikolla 0 ja 4 sekä plasebo-injektio viikolla 24
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Engerix-B
1,0 ml Engerix-B:tä (20 mcg HBsAg adsorboituna 500 mikrogrammaan alumiinihydroksidia) annettuna lihaksensisäisesti hartialihakseen viikoilla 0, 4 ja 24, jota seuraa 32 viikon turvallisuusseuranta viimeisestä Engerix-B-annoksesta .
|
Lihaksensisäiset injektiot viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 24
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävistä haittatapahtumista ilmoittaneiden potilaiden prosenttiosuus – lääketieteellisesti läsnä olleet haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja immuunivälitteiset erityistä kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääketieteellisesti havaittuja haittatapahtumia (MAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja immuunivälitteisiä erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI).
MAE ovat haittatapahtumia (AE), joiden vuoksi tutkittava hakeutui lääkärin hoitoon lääkärin vastaanotolla, klinikalla tai tutkimuspaikalla tai ensiapupoliklinikalla tai joutui sairaalaan.
SAE ovat AE, jotka täyttivät vakavan määritelmän FDA:n määräysten mukaan.
Immuunivälitteiset AESI:t ovat AE:ita, joiden etiologiassa vahvistettiin olevan autoimmuuni.
|
Viikko 56
|
|
Niiden tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden prosenttiosuus, joilla on seroprotektiivinen immuunivaste
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Niiden tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden prosenttiosuus, joilla on serosuojaava immuunivaste (anti-HBs ≥ 10 millikansainvälistä yksikköä (mIU)/ml), jotka saavat HEPLISAV-hoitoa verrattuna Engerix-B:tä saaviin henkilöihin
|
Viikko 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hyer RN, Janssen RS. Immunogenicity and safety of a 2-dose hepatitis B vaccine, HBsAg/CpG 1018, in persons with diabetes mellitus aged 60-70 years. Vaccine. 2019 Sep 16;37(39):5854-5861. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.08.005. Epub 2019 Aug 17.
- Jackson S, Lentino J, Kopp J, Murray L, Ellison W, Rhee M, Shockey G, Akella L, Erby K, Heyward WL, Janssen RS; HBV-23 Study Group. Immunogenicity of a two-dose investigational hepatitis B vaccine, HBsAg-1018, using a toll-like receptor 9 agonist adjuvant compared with a licensed hepatitis B vaccine in adults. Vaccine. 2018 Jan 29;36(5):668-674. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.12.038. Epub 2017 Dec 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DV2-HBV-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .