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乙型肝炎疫苗 HEPLISAV™ 与 Engerix-B® 疫苗的安全性和免疫原性研究

2019年3月18日 更新者：Dynavax Technologies Corporation

HEPLISAV 在 18 至 70 岁成人中的安全性和免疫原性的 3 期、观察者盲法、随机、主动控制 (Engerix-B)、多中心试验

该研究的目的是评估乙型肝炎疫苗 (HEPLISAV) 在 18 至 70 岁成人中的安全性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8374

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Radiant Research
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Radiant Research
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Radiant Research
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Santa Rosa、California、美国、95405
        • Radiant Research
      • Vista、California、美国、92083
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80922
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Denver、Colorado、美国、80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47725
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、83141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn、Nebraska、美国、68022
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45249
        • Radiant Research
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Radiant Research
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Radiant Research
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84123
        • Radiant Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

受试者必须满足以下所有条件才有资格参加试验：

纳入标准：

  • 年龄在 18-70 岁之间，包括在内
  • 能够理解并遵循所有必需的研究程序，并能够参加研究中安排的所有访问
  • 如果女性有生育潜力，她必须始终使用可接受的避孕方法或以书面形式确认她将在第 28 周的筛选访视期间戒除性活动。
  • 能够并愿意提供知情同意

具有以下任何一项标准的受试者不符合试验条件：

排除标准：

  • 以前接受过任何乙型肝炎疫苗
  • 乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或 HBsAg、抗-HBs、乙型肝炎核心抗原抗体（抗-HBc）或 HIV 抗体检测呈阳性
  • 自身免疫性疾病史
  • 对研究疫苗的任何成分敏感的历史

  • 在第一次注射前已收到以下信息：

    1. 28 天内：

      • 任何疫苗
      • 全身性皮质类固醇（连续超过 3 天）或其他免疫调节剂或免疫抑制药物
      • 粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)
      • 任何其他研究药物
    2. 90 天内：血液制品或免疫球蛋白
    3. 随时：注射 DNA 质粒或寡核苷酸
  • 如果是女性：怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕
  • 正在接受化疗或预计在研究期间接受化疗；在过去 5 年内被诊断出患有除皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌以外的癌症
  • 研究者认为可能干扰受试者依从性或研究评估解释的任何其他医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：海普利萨
0.5 mL HEPLISAV（20 mcg HBsAg 和 3000 mcg 1018）在第 0 周和第 4 周在三角肌中肌内给药，并在第 24 周给予安慰剂（生理盐水注射），随后从最后一次活性剂量开始进行为期 52 周的安全性随访HEPLISAV。
生物：海普利萨
第 0 周和第 4 周肌肉注射，第 24 周注射安慰剂
其他名称：
  • 乙型肝炎疫苗（重组），含佐剂
  • HEPLISAV-B
有源比较器：Engerix-B
在第 0、4 和 24 周在三角肌肌肉注射 1.0 mL Engerix-B（20 mcg HBsAg 吸附在 500 mcg 氢氧化铝上），然后从最后一剂 Engerix-B 开始进行为期 32 周的安全随访.
生物：Engerix-B
第 0 周、第 4 周和第 24 周肌内注射
其他名称：
  • 乙型肝炎疫苗（重组）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告临床显着不良事件的受试者百分比 - 医疗不良事件、严重不良事件和特殊关注的免疫介导不良事件
大体时间：第 56 周
发生就医不良事件 (MAE)、严重不良事件 (SAE) 和免疫介导的特殊不良事件 (AESI) 的参与者百分比。 MAE 是受试者在医生办公室、诊所或研究地点或急诊室寻求医疗救助或住院治疗的不良事件 (AE)。 SAE 是符合 FDA 法规严重定义的 AE。 免疫介导的 AESI 是在病因学上被证实为自身免疫性的 AE。
第 56 周
具有血清保护性免疫反应的 2 型糖尿病受试者的百分比
大体时间：第 28 周
与接受 Engerix-B 的受试者相比，接受 HEPLISAV 的具有血清保护性免疫反应（抗 HBs ≥ 10 毫国际单位 (mIU)/mL）的 2 型糖尿病受试者的百分比
第 28 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dynavax Technologies Corporation

调查人员

  • 研究主任：Robert Janssen, MD、Dynavax Technologies Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月17日

首次发布 (估计)

2014年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月18日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DV2-HBV-23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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