A Hepatitis B vakcina, a HEPLISAV™ biztonsági és immunogenitási vizsgálata az Engerix-B® vakcinával összehasonlítva
2019. március 18. frissítette: Dynavax Technologies Corporation
3. fázis, megfigyelő-vak, randomizált, aktívan kontrollált (Engerix-B), többközpontú vizsgálat a HEPLISAV biztonságosságáról és immunogenitásáról 18 és 70 év közötti felnőtteknél
A vizsgálat célja egy vizsgált hepatitis B vakcina (HEPLISAV) biztonságosságának és immunogenitásának értékelése 18 és 70 év közötti felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8374
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Radiant Research
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Radiant Research
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Radiant Research
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
- Radiant Research
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80922
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
- Radiant Research
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Radiant Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Radiant Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
- Radiant Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47725
- Clinical Research Advantage, Inc
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Radiant Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 83141
- Radiant Research
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Egyesült Államok, 68022
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
- Radiant Research
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
- Radiant Research
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Radiant Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Radiant Research
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Radiant Research
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Radiant Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
- Radiant Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének, hogy jogosult legyen a próbára:
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18-70 éves, beleértve
- Képes megérteni és követni az összes szükséges vizsgálati eljárást, és elérhető a vizsgálatban tervezett összes látogatáshoz
- Ha egy nő fogamzóképes, következetesen elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, vagy írásban meg kell erősítenie, hogy a szűrővizsgálaton a 28. hétig tartózkodni fog a szexuális tevékenységtől.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Az alábbi kritériumok bármelyikével rendelkező alany nem jogosult a próbára:
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen hepatitis B vakcina korábbi átvétele
- Hepatitis B vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés a kórelőzményben, vagy pozitív HBsAg, anti-HBs, hepatitis B magantigén elleni antitest (anti-HBc) vagy HIV elleni antitest.
- Autoimmun rendellenességek története
- A vizsgálati vakcinák bármely összetevőjével szembeni érzékenység anamnézisében
Az első injekció beadása előtt a következőket kapta:
28 napon belül:
- Bármilyen oltóanyag
- Szisztémás kortikoszteroidok (több mint 3 egymást követő napon) vagy egyéb immunmodulátorok vagy immunszuppresszív gyógyszerek
- Granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF) vagy granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF)
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszer
- 90 napon belül: Vérkészítmények vagy immunglobulin
- Bármikor: DNS-plazmidok vagy oligonukleotidok injekciója
- Ha nő: Terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- kemoterápiában részesül, vagy várhatóan kemoterápiában részesül a vizsgálati időszak alatt; rákot diagnosztizáltak az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáját
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló szerint valószínűsíthetően befolyásolja az alany megfelelőségét vagy a vizsgálati értékelések értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HEPLISAV
0,5 ml HEPLISAV (20 mcg HBsAg és 3000 mcg 1018) intramuszkulárisan a deltoid izomba a 0. és 4. héten, és placebo (sóoldat injekció) a 24. héten, majd 52 hetes biztonsági követés követi az utolsó aktív adagtól HEPLISAV.
|
Intramuszkuláris injekciók a 0. és 4. héten, plusz placebo injekció a 24. héten
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Engerix-B
1,0 ml Engerix-B (20 mcg HBsAg 500 mcg alumínium-hidroxidon adszorbeálva) intramuszkulárisan a deltoid izomba a 0., 4. és 24. héten, majd 32 hetes biztonsági ellenőrzés követi az utolsó Engerix-B adagtól .
|
Intramuszkuláris injekciók a 0., 4. és 24. héten
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős nemkívánatos eseményekről jelentő alanyok százalékos aránya – Orvosilag látogatott nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és immunmediált különleges jelentőségű nemkívánatos események
Időkeret: 56. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és immunmediált különleges jelentőségű nemkívánatos események (AESI) fordultak elő.
A MAE olyan nemkívánatos események (AE), amelyek miatt az alany orvosi ellátást kért egy orvosi rendelőben, klinikán vagy vizsgálati helyen, vagy sürgősségi osztályon, vagy kórházba került.
A SAE olyan AE, amely megfelel az FDA előírásai szerint súlyos definíciónak.
Az immunközvetített AESI-k olyan AE-k, amelyek etiológiájukat tekintve autoimmun eredetűek.
|
56. hét
|
|
A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok százalékos aránya, akiknek szeroprotektív immunválasza van
Időkeret: 28. hét
|
Azon 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok százalékos aránya, akiknek szeroprotektív immunválasza van (anti-HBs ≥ 10 milli-nemzetközi egység (mIU)/ml), akik HEPLISAV-ot kaptak, összehasonlítva az Engerix-B-t kapó alanyokkal
|
28. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hyer RN, Janssen RS. Immunogenicity and safety of a 2-dose hepatitis B vaccine, HBsAg/CpG 1018, in persons with diabetes mellitus aged 60-70 years. Vaccine. 2019 Sep 16;37(39):5854-5861. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.08.005. Epub 2019 Aug 17.
- Jackson S, Lentino J, Kopp J, Murray L, Ellison W, Rhee M, Shockey G, Akella L, Erby K, Heyward WL, Janssen RS; HBV-23 Study Group. Immunogenicity of a two-dose investigational hepatitis B vaccine, HBsAg-1018, using a toll-like receptor 9 agonist adjuvant compared with a licensed hepatitis B vaccine in adults. Vaccine. 2018 Jan 29;36(5):668-674. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.12.038. Epub 2017 Dec 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DV2-HBV-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .