Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti hepatitidě B, HEPLISAV™, ve srovnání s vakcínou Engerix-B®

18. března 2019 aktualizováno: Dynavax Technologies Corporation

Fáze 3, zaslepená, randomizovaná, aktivně řízená (Engerix-B), multicentrická studie bezpečnosti a imunogenicity HEPLISAV u dospělých ve věku 18 až 70 let

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu hodnocené vakcíny proti hepatitidě B (HEPLISAV) u dospělých ve věku 18 až 70 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8374

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Radiant Research
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Radiant Research
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Radiant Research
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 83141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Radiant Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Radiant Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby byl způsobilý pro zkoušku:

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-70 let včetně
  • Schopnost porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy a být k dispozici pro všechny návštěvy plánované ve studii
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí důsledně používat přijatelnou metodu antikoncepce nebo písemně potvrdit, že se zdrží sexuální aktivity od screeningové návštěvy do 28. týdne.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Subjekt s kterýmkoli z následujících kritérií není způsobilý pro studii:

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí obdržení jakékoli vakcíny proti hepatitidě B
  • Anamnéza infekce virem hepatitidy B nebo viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní test na HBsAg, anti-HBs, protilátky proti jádrovým antigenům hepatitidy B (anti-HBc) nebo protilátky proti HIV
  • Autoimunitní porucha v anamnéze
  • Anamnéza citlivosti na kteroukoli složku studovaných vakcín

  • Před první injekcí dostal následující:

    1. Do 28 dnů:

      • Jakákoli vakcína
      • Systémové kortikosteroidy (více než 3 po sobě jdoucí dny) nebo jiné imunomodulátory nebo imunosupresivní léky
      • Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) nebo faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
      • Jakékoli jiné hodnocené léčivé činidlo
    2. Do 90 dnů: Krevní produkty nebo imunoglobulin
    3. Kdykoli: Injekce DNA plazmidů nebo oligonukleotidů
  • Pokud žena: Těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět během studie
  • podstupuje chemoterapii nebo se očekává, že bude během období studie dostávat chemoterapii; má v posledních 5 letech diagnózu rakoviny jinou než spinocelulární nebo bazaliom kůže
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohl narušit soulad subjektu nebo interpretaci hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HEPLISAV
0,5 ml HEPLISAV (20 mcg HBsAg a 3000 mcg 1018) podaných intramuskulárně do deltového svalu v týdnech 0, 4 a placebo (injekce fyziologického roztoku) v týdnu 24, po kterém následovalo 52týdenní bezpečnostní sledování od poslední aktivní dávky HEPLISAV.
Biologický: HEPLISAV
Intramuskulární injekce v týdnu 0 a týdnu 4 plus injekce placeba v týdnu 24
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní), s adjuvans
  • HEPLISAV-B
Aktivní komparátor: Engerix-B
1,0 ml Engerix-B (20 mcg HBsAg adsorbovaných na 500 mcg hydroxidu hlinitého) podaný intramuskulárně do deltového svalu v týdnech 0, 4 a 24, po kterém následovalo 32týdenní bezpečnostní sledování od poslední dávky Engerix-B .
Biologický: Engerix-B
Intramuskulární injekce v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 24
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů hlásících klinicky významné nežádoucí příhody – lékařsky navštěvované nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a imunitně zprostředkované nežádoucí příhody zvláštního zájmu
Časové okno: 56. týden
Procento účastníků s nežádoucími příhodami z lékařského hlediska (MAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a imunitně zprostředkovanými nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI). MAE jsou nežádoucí příhody (AE), kvůli kterým subjekt vyhledal lékařskou pomoc v ordinaci lékaře, na klinice nebo ve studijním místě nebo na pohotovosti nebo byl hospitalizován. SAE jsou nežádoucí účinky, které splňují definici vážného podle předpisů FDA. Imunitně zprostředkované AESI jsou AE, u kterých bylo potvrzeno, že jsou autoimunitní etiologie.
56. týden
Procento subjektů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají séroprotektivní imunitní odpověď
Časové okno: 28. týden
Procento subjektů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají séroprotektivní imunitní odpověď (anti-HBs ≥ 10 mili-mezinárodních jednotek (mIU)/ml), kteří dostávají HEPLISAV, ve srovnání s subjekty, které dostávají Engerix-B
28. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dynavax Technologies Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DV2-HBV-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na HEPLISAV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit