Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki HEPLISAV™ przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w porównaniu ze szczepionką Engerix-B®

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Dynavax Technologies Corporation

Faza 3, z zaślepieniem obserwatora, randomizowana, z aktywną kontrolą (Engerix-B), wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i immunogenności HEPLISAV u dorosłych w wieku od 18 do 70 lat

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności eksperymentalnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HEPLISAV) u osób dorosłych w wieku od 18 do 70 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8374

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Radiant Research
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Radiant Research
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Radiant Research
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 83141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Radiant Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Radiant Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć 18-70 lat włącznie
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badania oraz być dostępnym podczas wszystkich wizyt zaplanowanych w badaniu
  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę, musi konsekwentnie stosować akceptowalną metodę antykoncepcji lub pisemnie potwierdzić, że powstrzyma się od aktywności seksualnej od wizyty przesiewowej do 28. tygodnia.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Uczestnik spełniający jedno z poniższych kryteriów nie kwalifikuje się do badania:

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność HBsAg, anty-HBs, przeciwciał przeciwko rdzeniowemu antygenowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) lub przeciwciał przeciwko HIV
  • Historia choroby autoimmunologicznej
  • Historia wrażliwości na jakikolwiek składnik badanych szczepionek

  • Otrzymał następujące informacje przed pierwszym wstrzyknięciem:

    1. W ciągu 28 dni:

      • Jakakolwiek szczepionka
      • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy (przez więcej niż 3 kolejne dni) lub inne immunomodulatory lub leki immunosupresyjne
      • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
      • Każdy inny badany środek leczniczy
    2. W ciągu 90 dni: produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny
    3. W dowolnym momencie: Wstrzyknięcie plazmidów DNA lub oligonukleotydów
  • W przypadku kobiet: ciężarna, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę podczas badania
  • Przechodzi chemioterapię lub oczekuje się, że otrzyma chemioterapię w okresie studiów; ma rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat nowotwór inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry
  • Wszelkie inne schorzenia uznane przez badacza za mogące kolidować z przestrzeganiem zaleceń przez uczestnika lub interpretacją ocen badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HEPLISAW
0,5 ml HEPLISAV (20 µg HBsAg i 3000 µg 1018) podane domięśniowo w mięsień naramienny w Tygodniach 0 i 4 oraz placebo (wstrzyknięcie soli fizjologicznej) w Tygodniu 24, po czym nastąpiła 52-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa od ostatniej aktywnej dawki HEPLISAW.
Biologiczny: HEPLISAW
Wstrzyknięcia domięśniowe w Tygodniu 0 i Tygodniu 4 oraz wstrzyknięcie placebo w Tygodniu 24
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana), z adiuwantem
  • HEPLISAV-B
Aktywny komparator: Engerix-B
1,0 ml Engerix-B (20 mcg HBsAg adsorbowanego na 500 mcg wodorotlenku glinu) podane domięśniowo w mięsień naramienny w tygodniach 0, 4 i 24, po czym następuje 32-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa od ostatniej dawki Engerix-B .
Biologiczny: Engerix-B
Iniekcje domięśniowe w Tygodniu 0, Tygodniu 4 i Tygodniu 24
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających klinicznie istotne zdarzenia niepożądane — zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną, poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną (MAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym o szczególnym znaczeniu (AESI). MAE to zdarzenia niepożądane (AE), w przypadku których pacjent szukał pomocy medycznej w gabinecie lekarskim, klinice lub ośrodku badawczym lub na izbie przyjęć lub był hospitalizowany. SAE to zdarzenia niepożądane, które spełniają definicję poważnego zgodnie z przepisami FDA. AESI o podłożu immunologicznym to zdarzenia niepożądane, których etiologia została potwierdzona jako autoimmunologiczna.
Tydzień 56
Odsetek pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają seroprotekcyjną odpowiedź immunologiczną
Ramy czasowe: Tydzień 28
Odsetek pacjentów z cukrzycą typu 2, u których wystąpiła seroochronna odpowiedź immunologiczna (anty-HBs ≥ 10 milijednostek międzynarodowych (mIU)/ml), którzy otrzymali HEPLISAV w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali Engerix-B
Tydzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DV2-HBV-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HEPLISAW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj