Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av hepatitt B-vaksinen, HEPLISAV™, sammenlignet med Engerix-B®-vaksine

18. mars 2019 oppdatert av: Dynavax Technologies Corporation

En fase 3, observatør-blindet, randomisert, aktiv-kontrollert (Engerix-B), multisenterforsøk av sikkerheten og immunogenisiteten til HEPLISAV hos voksne 18 til 70 år

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en undersøkelsesvaksine mot hepatitt B (HEPLISAV) hos voksne 18 til 70 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8374

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Radiant Research
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Radiant Research
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Radiant Research
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 83141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Radiant Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Radiant Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Et emne må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for prøven:

Inklusjonskriterier:

  • Være 18-70 år, inkludert
  • Kunne forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle besøk som er planlagt i studien
  • Hvis en kvinne er i fertil alder, må hun konsekvent bruke en akseptabel prevensjonsmetode eller skriftlig bekrefte at hun vil avstå fra seksuell aktivitet fra screeningbesøket til og med uke 28.
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Et forsøksperson med ett av følgende kriterier er ikke kvalifisert for prøven:

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottak av hepatitt B-vaksine
  • Anamnese med hepatitt B eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller positiv test for HBsAg, anti-HBs, antistoff mot hepatitt B kjerneantigen (anti-HBc), eller antistoff mot HIV
  • Historie med autoimmun lidelse
  • Historie om følsomhet for noen komponent av studievaksiner

  • Har fått følgende før den første injeksjonen:

    1. Innen 28 dager:

      • Enhver vaksine
      • Systemiske kortikosteroider (mer enn 3 dager på rad) eller andre immunmodulatorer eller immunundertrykkende medisiner
      • Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
      • Ethvert annet medisinsk undersøkelsesmiddel
    2. Innen 90 dager: Blodprodukter eller immunglobulin
    3. Når som helst: En injeksjon av DNA-plasmider eller oligonukleotid
  • Hvis kvinne: Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under forsøket
  • Gjennomgår kjemoterapi eller forventes å motta kjemoterapi i løpet av studieperioden; har en diagnose av kreft i løpet av de siste 5 årene annet enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden
  • Enhver annen medisinsk tilstand som etterforskeren vurderer å kunne forstyrre forsøkspersonens etterlevelse eller tolkning av studievurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HEPLISAV
0,5 mL HEPLISAV (20 mcg HBsAg og 3000 mcg 1018) administrert intramuskulært i deltamuskelen i uke 0, 4 og placebo (saltvannsinjeksjon) ved uke 24, etterfulgt av en 52-ukers sikkerhetsoppfølging fra siste aktive dose av HEPLISAV.
Biologisk: HEPLISAV
Intramuskulære injeksjoner ved uke 0 og uke 4, pluss en placebo-injeksjon ved uke 24
Andre navn:
  • Hepatitt B-vaksine (rekombinant), adjuvans
  • HEPLISAV-B
Aktiv komparator: Engerix-B
1,0 mL Engerix-B (20 mcg HBsAg adsorbert på 500 mcg aluminiumhydroksid) administrert intramuskulært i deltamuskelen i uke 0, 4 og 24, etterfulgt av en 32-ukers sikkerhetsoppfølging fra siste dose av Engerix-B .
Biologisk: Engerix-B
Intramuskulære injeksjoner i uke 0, uke 4 og uke 24
Andre navn:
  • Hepatitt B-vaksine (rekombinant)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer klinisk signifikante uønskede hendelser – medisinsk oppmøtede uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og immunmedierte uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Uke 56
Prosentandelen av deltakere med medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og immunmedierte bivirkninger av spesiell interesse (AESI). MAE-er er bivirkninger (AE) som en forsøksperson søkte legehjelp for på et legekontor, klinikk eller studiested, eller akuttmottaket, eller ble innlagt på sykehus. SAE-er er bivirkninger som oppfyller definisjonen av alvorlig i henhold til FDA-forskriftene. Immunmedierte AESI-er er AE-er som ble bekreftet å være autoimmune i etiologi.
Uke 56
Prosentandel av personer med type 2 diabetes mellitus som har en seroprotektiv immunrespons
Tidsramme: Uke 28
Prosentandelen av personer med type 2 diabetes mellitus som har en seroprotektiv immunrespons (anti-HBs ≥ 10 milli-internasjonal enhet (mIU)/ml) som får HEPLISAV sammenlignet med forsøkspersoner som får Engerix-B
Uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DV2-HBV-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere