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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des Hepatitis-B-Impfstoffs HEPLISAV™ im Vergleich zum Engerix-B®-Impfstoff

18. März 2019 aktualisiert von: Dynavax Technologies Corporation

Eine beobachterverblindete, randomisierte, aktiv kontrollierte (Engerix-B), multizentrische Phase-3-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von HEPLISAV bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 70 Jahren

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität eines Prüfimpfstoffs gegen Hepatitis B (HEPLISAV) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 70 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8374

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Radiant Research
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Radiant Research
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Radiant Research
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 83141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Radiant Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Radiant Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ein Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
  • Kann alle erforderlichen Studienabläufe verstehen und befolgen und steht für alle im Rahmen der Studie geplanten Besuche zur Verfügung
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie konsequent eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden oder schriftlich bestätigen, dass sie vom Screening-Besuch bis zur 28. Woche auf sexuelle Aktivitäten verzichten wird.
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ein Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist für die Prüfung nicht geeignet:

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt einer Hepatitis-B-Impfung
  • Vorgeschichte einer Infektion mit Hepatitis B oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positiver Test auf HBsAg, Anti-HBs, Antikörper gegen das Hepatitis-B-Kernantigen (Anti-HBc) oder Antikörper gegen HIV
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienimpfstoffe

  • Hat vor der ersten Injektion Folgendes erhalten:

    1. Innerhalb von 28 Tagen:

      • Irgendein Impfstoff
      • Systemische Kortikosteroide (mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage) oder andere Immunmodulatoren oder immunsuppressive Medikamente
      • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)
      • Jedes andere Prüfpräparat
    2. Innerhalb von 90 Tagen: Blutprodukte oder Immunglobulin
    3. Jederzeit: Eine Injektion von DNA-Plasmiden oder Oligonukleotiden
  • Wenn weiblich: Schwanger, stillend oder planend, während der Studie schwanger zu werden
  • Unterzieht sich einer Chemotherapie oder wird voraussichtlich während des Studienzeitraums eine Chemotherapie erhalten; innerhalb der letzten 5 Jahre eine andere Krebsdiagnose als Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut hat
  • Jeder andere medizinische Zustand, von dem der Prüfer annimmt, dass er die Compliance des Probanden oder die Interpretation von Studienbewertungen beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HEPLISAV
0,5 ml HEPLISAV (20 µg HBsAg und 3000 µg 1018), intramuskulär in den Deltamuskel in den Wochen 0 und 4 verabreicht, und Placebo (Kochsalzlösungsinjektion) in Woche 24, gefolgt von einer 52-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung ab der letzten aktiven Dosis von HEPLISAV.
Biologisch: HEPLISAV
Intramuskuläre Injektionen in Woche 0 und Woche 4 sowie eine Placebo-Injektion in Woche 24
Andere Namen:
  • Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant), adjuvantiert
  • HEPLISAV-B
Aktiver Komparator: Engerix-B
1,0 ml Engerix-B (20 µg HBsAg adsorbiert an 500 µg Aluminiumhydroxid), intramuskulär in den Deltamuskel in den Wochen 0, 4 und 24 verabreicht, gefolgt von einer 32-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung nach der letzten Dosis von Engerix-B .
Biologisch: Engerix-B
Intramuskuläre Injektionen in Woche 0, Woche 4 und Woche 24
Andere Namen:
  • Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse melden – medizinisch behandelte unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und immunvermittelte unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Woche 56
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinisch bedingten unerwünschten Ereignissen (MAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und immunvermittelten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs). MAEs sind unerwünschte Ereignisse (UE), aufgrund derer eine Person in einer Arztpraxis, einer Klinik, einem Studienzentrum oder einer Notaufnahme ärztliche Hilfe aufsuchte oder ins Krankenhaus eingeliefert wurde. SAEs sind UE, die der Definition „Schwerwiegend“ gemäß den FDA-Vorschriften entsprechen. Bei immunvermittelten AESIs handelt es sich um AESIs, bei denen nachweislich eine Autoimmunerkrankung ursächlich ist.
Woche 56
Prozentsatz der Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine seroprotektive Immunantwort haben
Zeitfenster: Woche 28
Prozentsatz der Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine seroprotektive Immunantwort (Anti-HBs ≥ 10 Milli-Internationale Einheiten (mIU)/ml) haben und HEPLISAV erhalten, im Vergleich zu Probanden, die Engerix-B erhalten
Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DV2-HBV-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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