Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av hepatit B-vaccinet, HEPLISAV™, jämfört med Engerix-B®-vaccinet

18 mars 2019 uppdaterad av: Dynavax Technologies Corporation

En fas 3, observatörsblindad, randomiserad, aktivkontrollerad (Engerix-B), multicenterstudie av HEPLISAVs säkerhet och immunogenicitet hos vuxna 18 till 70 år

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett hepatit B-vaccin (HEPLISAV) i undersökning hos vuxna 18 till 70 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8374

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Radiant Research
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Radiant Research
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
        • Radiant Research
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 83141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Förenta staterna, 68022
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Radiant Research
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Radiant Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

En försöksperson måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till prövningen:

Inklusionskriterier:

  • Vara 18-70 år, inklusive
  • Kunna förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer och vara tillgänglig för alla besök som planeras i studien
  • Om en kvinna är i fertil ålder måste hon konsekvent använda en acceptabel preventivmetod eller skriftligen bekräfta att hon kommer att avstå från sexuell aktivitet från screeningbesöket till och med vecka 28.
  • Kan och vill ge informerat samtycke

En försöksperson med något av följande kriterier är inte berättigad till prövningen:

Exklusions kriterier:

  • Tidigare mottagande av något hepatit B-vaccin
  • Historik med hepatit B eller humant immunbristvirus (HIV) infektion eller positivt test för HBsAg, anti-HBs, antikropp mot hepatit B kärnantigen (anti-HBc) eller antikropp mot HIV
  • Historia om autoimmun sjukdom
  • Tidigare känslighet för någon komponent i studievacciner

  • Har fått följande före den första injektionen:

    1. Inom 28 dagar:

      • Vilket vaccin som helst
      • Systemiska kortikosteroider (mer än 3 dagar i följd) eller andra immunmodulatorer eller immunsuppressiv medicin
      • Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF)
      • Alla andra prövningsläkemedel
    2. Inom 90 dagar: Blodprodukter eller immunglobulin
    3. När som helst: En injektion av DNA-plasmider eller oligonukleotid
  • Om kvinna: Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under försöket
  • genomgår kemoterapi eller förväntas få kemoterapi under studieperioden; har en cancerdiagnos inom de senaste 5 åren förutom skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden
  • Alla andra medicinska tillstånd som utredaren anser kan störa försökspersonens efterlevnad eller tolkningen av studiebedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HEPLISAV
0,5 mL HEPLISAV (20 mcg HBsAg och 3000 mcg 1018) administrerat intramuskulärt i deltamuskeln vid vecka 0, 4 och placebo (saltlösningsinjektion) vid vecka 24, följt av en 52-veckors säkerhetsuppföljning från den senaste aktiva dosen av HEPLISAV.
Biologisk: HEPLISAV
Intramuskulära injektioner vid vecka 0 och vecka 4, plus en placebo-injektion vid vecka 24
Andra namn:
  • Hepatit B-vaccin (rekombinant), adjuvans
  • HEPLISAV-B
Aktiv komparator: Engerix-B
1,0 mL Engerix-B (20 mcg HBsAg adsorberat på 500 mcg aluminiumhydroxid) administrerad intramuskulärt i deltamuskeln vid vecka 0, 4 och 24, följt av en 32-veckors säkerhetsuppföljning från den sista dosen av Engerix-B .
Biologisk: Engerix-B
Intramuskulära injektioner vecka 0, vecka 4 och vecka 24
Andra namn:
  • Hepatit B-vaccin (rekombinant)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som rapporterar kliniskt signifikanta biverkningar - medicinskt besökta biverkningar, allvarliga biverkningar och immunmedierade biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Vecka 56
Andelen deltagare med medicinskt uppmärksammade biverkningar (MAE), allvarliga biverkningar (SAE) och immunmedierade biverkningar av särskilt intresse (AESI). MAE är biverkningar för vilka en försöksperson sökte läkarvård på en läkarmottagning, klinik eller studieplats, eller akutmottagning, eller var inlagd på sjukhus. SAE är biverkningar som uppfyllde definitionen av allvarliga enligt FDA-föreskrifter. Immunmedierade AESI är AE som bekräftades vara autoimmuna i etiologi.
Vecka 56
Procentandel av försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus som har ett seroprotektivt immunsvar
Tidsram: Vecka 28
Andel försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus som har ett seroprotektivt immunsvar (anti-HBs ≥ 10 milli-internationell enhet (mIU)/ml) som får HEPLISAV jämfört med försökspersoner som får Engerix-B
Vecka 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Utredare

  • Studierektor: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2014

Första postat (Uppskatta)

21 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DV2-HBV-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera