Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммуногенности вакцины против гепатита В, HEPLISAV™, по сравнению с вакциной Engerix-B®

18 марта 2019 г. обновлено: Dynavax Technologies Corporation

Многоцентровое исследование безопасности и иммуногенности HEPLISAV у взрослых в возрасте от 18 до 70 лет, Фаза 3, слепое, рандомизированное, активно контролируемое (Engerix-B)

Цель исследования — оценить безопасность и иммуногенность исследуемой вакцины против гепатита В (HEPLISAV) у взрослых в возрасте от 18 до 70 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8374

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Radiant Research
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Radiant Research
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Radiant Research
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 83141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Radiant Research
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Radiant Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Субъект должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в испытании:

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 18 до 70 лет включительно
  • Способен понимать и соблюдать все необходимые процедуры исследования и быть доступным для всех посещений, запланированных в рамках исследования.
  • Если женщина имеет детородный потенциал, она должна постоянно использовать приемлемый метод контрацепции или подтвердить в письменной форме, что она будет воздерживаться от сексуальной активности с момента скринингового визита до 28-й недели.
  • Способны и готовы дать информированное согласие

Субъект с любым из следующих критериев не имеет права на участие в исследовании:

Критерий исключения:

  • Предыдущее получение любой вакцины против гепатита В
  • Инфекция гепатита В или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительный тест на HBsAg, анти-HBs, антитела к ядерному антигену гепатита В (анти-HBc) или антитела к ВИЧ
  • История аутоиммунного заболевания
  • История чувствительности к любому компоненту исследуемых вакцин

  • Перед первой инъекцией получил следующее:

    1. В течение 28 дней:

      • Любая вакцина
      • Системные кортикостероиды (более 3 дней подряд) или другие иммуномодуляторы или иммунодепрессанты
      • Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) или гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ)
      • Любое другое исследуемое лекарственное средство
    2. В течение 90 дней: препараты крови или иммуноглобулин
    3. В любое время: инъекция ДНК-плазмиды или олигонуклеотида
  • Если женщина: беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
  • Проходит химиотерапию или ожидается, что она будет проходить химиотерапию в течение периода исследования; имеет диагноз рака в течение последних 5 лет, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи
  • Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению режима субъектом или интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХЕПЛИСАВ
0,5 мл HEPLISAV (20 мкг HBsAg и 3000 мкг 1018) вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу на неделе 0, 4 и плацебо (инъекция физиологического раствора) на неделе 24, после чего следует 52-недельное наблюдение за безопасностью после последней активной дозы ХЕПЛИСАВ.
Биологический: ХЕПЛИСАВ
Внутримышечные инъекции на 0-й и 4-й неделе плюс инъекция плацебо на 24-й неделе.
Другие имена:
  • Вакцина против гепатита В (рекомбинантная) с адъювантом
  • ХЕПЛИСАВ-Б
Активный компаратор: Энджерикс-Б
1,0 мл Engerix-B (20 мкг HBsAg, адсорбированного на 500 мкг гидроксида алюминия) вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу на 0, 4 и 24 неделе с последующим 32-недельным контролем безопасности после последней дозы Engerix-B .
Биологический: Энджерикс-Б
Внутримышечные инъекции на неделе 0, неделе 4 и неделе 24
Другие имена:
  • Вакцина против гепатита В (рекомбинантная)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, сообщивших о клинически значимых нежелательных явлениях — нежелательных явлениях, связанных с медицинским обслуживанием, серьезных нежелательных явлениях и иммуноопосредованных нежелательных явлениях, представляющих особый интерес
Временное ограничение: Неделя 56
Процент участников с нежелательными явлениями, вызванными медицинским обслуживанием (MAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и иммуноопосредованными нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI). MAE — это нежелательные явления (AE), по поводу которых субъект обратился за медицинской помощью в кабинет врача, клинику или исследовательский центр, или в отделение неотложной помощи, или был госпитализирован. SAEs — это AEs, которые соответствуют определению серьезного в соответствии с правилами FDA. Иммуноопосредованные НЯП представляют собой НЯ, аутоиммунная этиология которых подтверждена.
Неделя 56
Процент субъектов с сахарным диабетом 2 типа, имеющих серопротекторный иммунный ответ
Временное ограничение: 28 неделя
Процент субъектов с сахарным диабетом 2 типа с серопротекторным иммунным ответом (анти-HBs ≥ 10 миллимеждународных единиц (мМЕ)/мл), получающих HEPLISAV, по сравнению с субъектами, получающими Engerix-B
28 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dynavax Technologies Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DV2-HBV-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться