結腸直腸癌患者を対象にイリノテカンと併用したG17DTを評価する第II相研究 (CC6)

包含基準:

• 結腸または直腸、あるいはその両方のがんが組織学的に確認され、遠隔転移の客観的証拠がある
• 測定可能な病気がある
• 過去にイリノテカンベースの化学療法を受けている
• 転移性結腸直腸癌に対するイリノテカン含有化学療法レジメン（単独または併用）後に進行性の転移性疾患を患っている
• 18歳以上であること

• 以下に指定されている検査データを用意してください。

  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびALTが正常値の上限の2.5倍未満
  • ビリルビン 1.5 mg/dL 未満 (SI 単位、25.65 mol/L)
  • クレアチニン 1.5 mg/dL 未満 (SI 単位、132 mol/L)
  • 白血球 (WBC) 数が 3,000/mm3 を超える
  • 血小板が100,000/mm3を超える
  • ヘモグロビン 9.5 g/dL (SI 単位、5.9 mol/L) 以上
  • プロトロンビン時間の国際正規化比が 1.2 未満で、活性化部分トロンボプラスチン時間が正常限界を 5 秒以内超えていないこと
• 少なくとも3か月の余命がある
• KPSスコアが70以上であること
• 性的に活発な場合は避妊法を使用する
• 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を遵守することに同意し、必要な評価のために戻ることに同意する能力を有する

除外基準:

• 妊娠中または授乳中である
• 症候性の局所再発結腸直腸癌のみを有する
• 過去5年以内に転移性結腸直腸癌に加えて、治癒治療を受けた非黒色腫性皮膚癌を除く何らかの活動性癌に罹患している
• 過去に抗がん免疫療法を受けたことがある
• 治療の有無にかかわらず、中枢神経系に転移がある
• 転移性結腸直腸癌の唯一の症状として骨転移がある
• 過去21日以内に化学療法を受けている
• 21日以内に大きな手術を受けたことがある
• 免疫不全（原発性または後天性）がある
• 過去1年以内に骨髄移植を受けたことがある
• コルチコステロイドの慢性投与が必要。喘息および慢性閉塞性肺疾患に対する吸入コルチコステロイドは許可されています
• 過去 30 日間の使用、または全身性（経口または注射）コルチコステロイドを含む免疫抑制剤の併用
• G17DTイリノテカン投与前の21日以内に、従来型または治験薬または装置を含む臨床試験に参加したことがある
• イリノテカンベースの治療に禁忌がある
• ジフテリアトキソイドに対して過敏症がある
• 過去14日間の使用またはプロトンポンプ阻害剤の慢性的な併用使用
• コントロールされていない重篤な心血管疾患や代謝性疾患、あるいはその他のコントロールされていない重篤な医学的疾患や精​​神疾患を患っている
• 定期的なフォローアップに悪影響を与える可能性のある何らかの状態がある