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Studio di fase II per valutare G17DT in combinazione con irinotecan in pazienti con carcinoma del colon-retto (CC6)

17 aprile 2014 aggiornato da: Cancer Advances Inc.

Uno studio multinazionale, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase II sull'immunogeno G17DT in combinazione con irinotecan nel carcinoma colorettale metastatico refrattario alla precedente chemioterapia a base di irinotecan.

Questo studio è stato progettato per valutare la capacità del G17DT di rallentare o arrestare la crescita del tumore in pazienti con carcinoma del colon refrattario che erano stati precedentemente trattati con una chemioterapia a base di irinotecan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere istologicamente confermato il cancro del colon o del retto o entrambi e l'evidenza obiettiva di metastasi a distanza
  • Avere una malattia misurabile
  • Sono stati precedentemente trattati con chemioterapia a base di irinotecan
  • Avere una malattia metastatica progressiva dopo un regime chemioterapico contenente irinotecan (da solo o in combinazione) per carcinoma colorettale metastatico
  • Avere almeno 18 anni di età

  • Avere i dati di laboratorio come specificato di seguito:

    • Aspartato aminotransferasi (AST) e ALT inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
    • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL (unità SI, 25,65 mol/L)
    • Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL (unità SI, 132 mol/L)
    • Conta dei globuli bianchi (WBC) superiore a 3.000/mm3
    • Piastrine superiori a 100.000/mm3
    • Emoglobina superiore a 9,5 g/dL (unità SI, 5,9 mol/L)
    • Rapporto internazionale normalizzato del tempo di protrombina inferiore a 1,2 e tempo di tromboplastina parziale attivata non superiore a 5 secondi al di sopra dei limiti normali
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Avere un punteggio KPS di 70 o superiore
  • Utilizzare metodi contraccettivi, se sessualmente attivi
  • Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, di fornire il consenso informato scritto, accettare di rispettare le restrizioni dello studio e accettare di tornare per le valutazioni richieste

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta o allattare
  • Avere solo un cancro colorettale localmente ricorrente sintomatico
  • Hanno avuto qualsiasi cancro attivo oltre al cancro del colon-retto metastatico negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso trattato in modo curativo
  • - Ha ricevuto una precedente immunoterapia antitumorale
  • Avere metastasi del sistema nervoso centrale, trattate o meno
  • Avere metastasi ossee come unica manifestazione di carcinoma colorettale metastatico
  • Hanno ricevuto la chemioterapia nei 21 giorni precedenti
  • Hanno subito un intervento chirurgico importante entro 21 giorni
  • Avere immunodeficienza (primaria o acquisita)
  • Hanno subito un trapianto di midollo osseo nell'ultimo anno
  • Richiede la somministrazione cronica di corticosteroidi; sono consentiti i corticosteroidi per via inalatoria per l'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Uso negli ultimi 30 giorni o uso concomitante di immunosoppressori, compresi i corticosteroidi sistemici (cioè orali o iniettati)
  • Hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge farmaci o dispositivi convenzionali o sperimentali entro 21 giorni prima della somministrazione di G17DT irinotecan
  • Hanno controindicazione alla terapia a base di irinotecan
  • Avere ipersensibilità al tossoide difterico
  • Uso negli ultimi 14 giorni o uso concomitante cronico di inibitori della pompa protonica
  • Avere malattie cardiovascolari o metaboliche gravi non controllate o qualsiasi altra malattia medica o psichiatrica grave non controllata
  • Avere qualsiasi condizione che potrebbe influire negativamente sul follow-up regolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G17DT-Irinotecan
Dose di 500 µg di iniezione intramuscolare di G17DT in combinazione con 125 mg/m^2 di infusione endovenosa di Irinotecan in 90 minuti.
Biologico: G17DT-Irinotecan
Dose di 500 µg di iniezione intramuscolare di G17DT in combinazione con 125 mg/m^2 di infusione endovenosa di Irinotecan in 90 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Valutare l'effetto della terapia di combinazione G17DT-Irinotecan sulla risposta del tumore valutata mediante risonanza magnetica o tomografia computerizzata.
fino a 12 mesi
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Lo stato vitale dei pazienti è stato monitorato fino alla morte o alla fine dello studio.
fino a 12 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gli eventi avversi, definiti come qualsiasi evento che comporti reazioni avverse, malattie con insorgenza durante lo studio o esacerbazioni di malattie preesistenti, sono stati valutati ad ogni visita.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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