Fas II-studie för att utvärdera G17DT i kombination med irinotekan hos patienter med kolorektalt karcinom (CC6)

Inklusionskriterier:

• Har histologiskt bekräftad cancer i tjocktarmen eller ändtarmen eller båda och objektiva bevis på fjärrmetastaser
• Har en mätbar sjukdom
• Har tidigare behandlats med en irinotekanbaserad kemoterapi
• Har progressiv metastaserande sjukdom efter en irinotekaninnehållande kemoterapiregim (enbart eller i kombination) för metastaserad kolorektal cancer
• Var minst 18 år gammal

• Ha laboratoriedata enligt nedan:

  • Aspartataminotransferas (ASAT) och ALAT mindre än 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL (SI-enheter, 25,65 mol/L)
  • Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL (SI-enheter, 132 mol/L)
  • Antal vita blodkroppar (WBC) större än 3 000/mm3
  • Blodplättar större än 100 000/mm3
  • Hemoglobin mer än 9,5 g/dL (SI-enheter, 5,9 mol/L)
  • Internationellt normaliserat förhållande mellan protrombintid mindre än 1,2 och aktiverad partiell tromboplastintid inte mer än 5 sekunder över normala gränser
• Ha en förväntad livslängd på minst 3 månader
• Ha en KPS-poäng på 70 eller högre
• Använd preventivmedel om du är sexuellt aktiv
• Ha förmågan att förstå studiens krav, att ge skriftligt informerat samtycke, samtycka till att följa studierestriktionerna och samtycka till att återvända för de nödvändiga bedömningarna

Exklusions kriterier:

• Vara gravid eller ammande
• Har endast symtomatisk lokalt återkommande kolorektal cancer
• Har haft någon aktiv cancer utöver metastaserad kolorektal cancer under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlad icke-melanomatös hudcancer
• Har fått någon tidigare immunterapi mot cancer
• Har metastaser i centrala nervsystemet, oavsett om de behandlas eller inte
• Har skelettmetastaser som enda manifestation av metastaserad kolorektal cancer
• Har fått kemoterapi inom de senaste 21 dagarna
• Har genomgått en stor operation inom 21 dagar
• Har immunbrist (primär eller förvärvad)
• Har genomgått benmärgstransplantation under det senaste året
• Kräver kronisk administrering av kortikosteroider; inhalerade kortikosteroider för astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom är tillåtna
• Användning under de senaste 30 dagarna eller samtidig användning av immunsuppressiva medel, inklusive systemiska (d.v.s. orala eller injicerade) kortikosteroider
• Har deltagit i någon klinisk prövning som involverar konventionella eller prövningsläkemedel eller enheter inom 21 dagar före administrering av G17DT irinotecan
• Har kontraindikationer mot irinotekanbaserad behandling
• Har överkänslighet mot difteritoxoid
• Användning under de senaste 14 dagarna eller kronisk samtidig användning av protonpumpshämmare
• Har okontrollerad allvarlig kardiovaskulär eller metabolisk sjukdom eller någon annan okontrollerad allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
• Har något tillstånd som sannolikt skadligt påverkar regelbunden uppföljning