Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające działanie G17DT w skojarzeniu z irynotekanem u pacjentów z rakiem jelita grubego (CC6)

17 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Cancer Advances Inc.

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II immunogenu G17DT w połączeniu z irynotekanem w przerzutowym raku jelita grubego opornym na wcześniejszą chemioterapię opartą na irynotekanie.

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny zdolności G17DT do spowolnienia lub zatrzymania wzrostu guza u pacjentów z opornym na leczenie rakiem okrężnicy, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią opartą na irynotekanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć histologicznie potwierdzonego raka okrężnicy lub odbytnicy lub obu i obiektywne dowody przerzutów odległych
  • Mieć mierzalną chorobę
  • Wcześniej był leczony chemioterapią opartą na irynotekanie
  • Mają postępującą chorobę przerzutową po schemacie chemioterapii zawierającej irynotekan (samodzielnie lub w połączeniu) z powodu raka jelita grubego z przerzutami
  • Mieć co najmniej 18 lat

  • Mieć dane laboratoryjne określone poniżej:

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i ALT poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy
    • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl (jednostki SI, 25,65 mol/l)
    • Kreatynina poniżej 1,5 mg/dl (jednostki SI, 132 mol/l)
    • Liczba białych krwinek (WBC) większa niż 3000/mm3
    • Płytki krwi większe niż 100 000/mm3
    • Hemoglobina powyżej 9,5 g/dl (jednostki SI, 5,9 mol/l)
    • Międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego mniejszy niż 1,2 i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji nie więcej niż 5 sekund powyżej normy
  • Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Mieć wynik KPS 70 lub wyższy
  • Jeśli jesteś aktywna seksualnie, stosuj metody antykoncepcji
  • Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę, zgodzić się na przestrzeganie ograniczeń badania i wyrazić zgodę na powrót w celu wykonania wymaganych ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Bądź w ciąży lub karmisz piersią
  • Mieć tylko objawowego miejscowo nawracającego raka jelita grubego
  • Czy w ciągu ostatnich 5 lat występował jakikolwiek aktywny nowotwór poza rakiem jelita grubego z przerzutami, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który został leczony farmakologicznie
  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą immunoterapię przeciwnowotworową
  • Mają przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, niezależnie od tego, czy są leczone, czy nie
  • Mieć przerzuty do kości jako jedyną manifestację raka jelita grubego z przerzutami
  • Otrzymał chemioterapię w ciągu ostatnich 21 dni
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 21 dni
  • Mają niedobór odporności (pierwotny lub nabyty)
  • Przeszli przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatniego roku
  • wymagają przewlekłego podawania kortykosteroidów; dozwolone są wziewne kortykosteroidy stosowane w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni lub jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym ogólnoustrojowych (tj. doustnych lub wstrzykiwanych) kortykosteroidów
  • Brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym konwencjonalne lub eksperymentalne leki lub urządzenia w ciągu 21 dni przed podaniem irynotekanu G17DT
  • Mają przeciwwskazania do terapii opartej na irynotekanie
  • Mają nadwrażliwość na toksoid błoniczy
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 14 dni lub przewlekłe jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej
  • Mieć niekontrolowaną poważną chorobę sercowo-naczyniową lub metaboliczną lub jakąkolwiek inną niekontrolowaną poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną
  • Mieć jakikolwiek stan, który może niekorzystnie wpłynąć na regularne wizyty kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G17DT-Irynotekan
Dawka 500 µg G17DT we wstrzyknięciu domięśniowym w połączeniu z dożylnym wlewem irynotekanu 125 mg/m2 przez 90 minut.
Biologiczny: G17DT-Irynotekan
Dawka 500 µg G17DT we wstrzyknięciu domięśniowym w połączeniu z dożylnym wlewem irynotekanu 125 mg/m2 przez 90 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Ocena wpływu terapii skojarzonej G17DT-Irynotekan na odpowiedź nowotworu ocenianą za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej.
do 12 miesięcy
Czas przeżycia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Stan życiowy pacjentów monitorowano do śmierci lub zakończenia badania.
do 12 miesięcy
Liczba pacjentów z poważnymi i nieciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Podczas każdej wizyty oceniano zdarzenia niepożądane, definiowane jako wszelkie zdarzenia obejmujące działania niepożądane, choroby rozpoczynające się podczas badania lub zaostrzenia wcześniej istniejących chorób.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na G17DT-Irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj