Fase II-undersøgelse til evaluering af G17DT i kombination med irinotecan hos patienter med kolorektalt karcinom (CC6)

Inklusionskriterier:

• Har histologisk bekræftet kræft i tyktarmen eller endetarmen eller begge dele og objektive tegn på fjernmetastaser
• Har målbar sygdom
• Har tidligere været behandlet med en irinotecanbaseret kemoterapi
• Har progressiv metastatisk sygdom efter en irinotecanholdig kemoterapi (alene eller i kombination) for metastatisk kolorektal cancer
• Være mindst 18 år

• Have laboratoriedata som specificeret nedenfor:

  • Aspartataminotransferase (AST) og ALAT mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL (SI-enheder, 25,65 mol/L)
  • Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL (SI-enheder, 132 mol/L)
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) større end 3.000/mm3
  • Blodplader større end 100.000/mm3
  • Hæmoglobin mere end 9,5 g/dL (SI-enheder, 5,9 mol/L)
  • Internationalt normaliseret forhold mellem protrombintid mindre end 1,2 og aktiveret partiel tromboplastintid ikke mere end 5 sekunder over normale grænser
• Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder
• Har en KPS-score på 70 eller derover
• Brug præventionsmetoder, hvis du er seksuelt aktiv
• Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger og acceptere at vende tilbage til de påkrævede vurderinger

Ekskluderingskriterier:

• Være gravid eller ammende
• Har kun symptomatisk lokalt tilbagevendende kolorektal cancer
• Har haft aktiv cancer ud over metastatisk tyktarmskræft inden for de sidste 5 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft
• Har tidligere modtaget immunterapi mod kræft
• Har metastaser i centralnervesystemet, uanset om de er behandlet eller ej
• Har knoglemetastaser som eneste manifestation af metastatisk kolorektal cancer
• Har modtaget kemoterapi inden for de seneste 21 dage
• Har fået en større operation inden for 21 dage
• Har immundefekt (primær eller erhvervet)
• Har gennemgået knoglemarvstransplantation inden for det sidste år
• Kræver kronisk administration af kortikosteroider; inhalerede kortikosteroider til astma og kronisk obstruktiv lungesygdom er tilladt
• Brug inden for de seneste 30 dage eller samtidig brug af immunsuppressiva, inklusive systemiske (dvs. orale eller injicerede) kortikosteroider
• Har deltaget i ethvert klinisk forsøg, der involverer konventionelle eller eksperimentelle lægemidler eller udstyr inden for 21 dage før G17DT irinotecan administration
• Har kontraindikation til irinotecan-baseret behandling
• Har overfølsomhed over for difteritoxoid
• Brug inden for de seneste 14 dage eller kronisk samtidig brug af protonpumpehæmmere
• Har ukontrolleret alvorlig kardiovaskulær eller metabolisk sygdom eller enhver anden ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
• Har en tilstand, der sandsynligvis vil have en skadelig indvirkning på regelmæssig opfølgning