Studie fáze II k hodnocení G17DT v kombinaci s irinotekanem u pacientů s kolorektálním karcinomem (CC6)

Kritéria pro zařazení:

• Mít histologicky potvrzenou rakovinu tlustého střeva nebo konečníku nebo obojí a objektivní průkaz vzdálených metastáz
• Mít měřitelnou nemoc
• byli dříve léčeni chemoterapií na bázi irinotekanu
• Máte progresivní metastatické onemocnění po chemoterapeutickém režimu obsahujícím irinotekan (samotný nebo v kombinaci) pro metastatický kolorektální karcinom
• Mít alespoň 18 let

• Mít laboratorní údaje uvedené níže:

  • Aspartátaminotransferáza (AST) a ALT méně než 2,5násobek horní hranice normy
  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl (jednotky SI, 25,65 mol/l)
  • Kreatinin méně než 1,5 mg/dl (jednotky SI, 132 mol/l)
  • Počet bílých krvinek (WBC) vyšší než 3 000/mm3
  • Krevní destičky větší než 100 000/mm3
  • Hemoglobin více než 9,5 g/dl (jednotky SI, 5,9 mol/l)
  • Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času méně než 1,2 a aktivovaného parciálního tromboplastinového času ne více než 5 sekund nad normálními limity
• Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce
• Mít skóre KPS 70 nebo vyšší
• Používejte antikoncepční metody, pokud jste sexuálně aktivní
• Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, souhlasit s dodržováním omezení studie a souhlasit s návratem k požadovaným hodnocením

Kritéria vyloučení:

• Být těhotná nebo kojící
• Mají pouze symptomatický lokálně recidivující kolorektální karcinom
• Měli jste během posledních 5 let kromě metastatického kolorektálního karcinomu jakýkoli aktivní karcinom kromě kurativního léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže
• Absolvoval(a) předchozí protinádorovou imunoterapii
• Mít metastázy do centrálního nervového systému, ať už léčené nebo ne
• Mít kostní metastázy jako jediný projev metastatického kolorektálního karcinomu
• Během předchozích 21 dnů jste podstoupili chemoterapii
• Během 21 dnů podstoupil velkou operaci
• Máte imunodeficienci (primární nebo získanou)
• Během posledního roku podstoupili transplantaci kostní dřeně
• Vyžadovat chronické podávání kortikosteroidů; jsou povoleny inhalační kortikosteroidy pro astma a chronickou obstrukční plicní nemoc
• Užívání v posledních 30 dnech nebo současné užívání imunosupresiv, včetně systémových (tj. perorálních nebo injekčních) kortikosteroidů
• Účastnili jste se jakékoli klinické studie zahrnující konvenční nebo zkoušené léky nebo zařízení během 21 dnů před podáním irinotekanu G17DT
• Mají kontraindikaci k léčbě na bázi irinotekanu
• Máte přecitlivělost na difterický toxoid
• Užívání v posledních 14 dnech nebo chronické současné užívání inhibitorů protonové pumpy
• Máte nekontrolované závažné kardiovaskulární nebo metabolické onemocnění nebo jakékoli jiné nekontrolované vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
• Máte jakýkoli stav, který pravděpodobně nepříznivě ovlivní pravidelné sledování