Estudo de Fase II para Avaliar G17DT em Combinação com Irinotecano em Pacientes com Carcinoma Colorretal (CC6)

Critério de inclusão:

• Tem câncer de cólon ou reto confirmado histologicamente ou ambos e evidência objetiva de metástases distantes
• Tem doença mensurável
• Já foram tratados anteriormente com uma quimioterapia à base de irinotecano
• Tem doença metastática progressiva após um regime quimioterápico contendo irinotecano (sozinho ou em combinação) para câncer colorretal metastático
• Ter pelo menos 18 anos de idade

• Ter dados laboratoriais conforme especificado abaixo:

  • Aspartato aminotransferase (AST) e ALT abaixo de 2,5 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL (unidades SI, 25,65 mol/L)
  • Creatinina inferior a 1,5 mg/dL (unidades SI, 132 mol/L)
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) superior a 3.000/mm3
  • Plaquetas acima de 100.000/mm3
  • Hemoglobina superior a 9,5 g/dL (unidades SI, 5,9 mol/L)
  • Razão normalizada internacional de tempo de protrombina inferior a 1,2 e tempo de tromboplastina parcial ativada não superior a 5 segundos acima dos limites normais
• Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
• Ter uma pontuação KPS de 70 ou superior
• Use métodos contraceptivos, se sexualmente ativo
• Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, concordar em cumprir as restrições do estudo e concordar em retornar para as avaliações necessárias

Critério de exclusão:

• Estar grávida ou amamentando
• Tem apenas câncer colorretal localmente recorrente sintomático
• Tiveram qualquer câncer ativo, além de câncer colorretal metastático, nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanomatoso tratado curativamente
• Ter recebido qualquer imunoterapia anticancerígena anterior
• Tem metástase no sistema nervoso central, tratada ou não
• Têm metástases ósseas como única manifestação de câncer colorretal metastático
• Ter recebido quimioterapia nos últimos 21 dias
• Ter feito cirurgia de grande porte em 21 dias
• Têm imunodeficiência (primária ou adquirida)
• Foram submetidos a transplante de medula óssea no último ano
• Requer administração crônica de corticosteróides; corticosteróides inalados para asma e doença pulmonar obstrutiva crônica são permitidos
• Uso nos últimos 30 dias ou uso concomitante de imunossupressores, incluindo corticosteroides sistêmicos (ou seja, orais ou injetáveis)
• Ter participado de qualquer ensaio clínico envolvendo drogas ou dispositivos convencionais ou experimentais dentro de 21 dias antes da administração de G17DT irinotecano
• Tem contra-indicação para terapia à base de irinotecano
• Tem hipersensibilidade ao toxóide diftérico
• Uso nos últimos 14 dias ou uso concomitante crônico de inibidores da bomba de prótons
• Tem doença cardiovascular ou metabólica grave não controlada ou qualquer outra doença médica ou psiquiátrica grave não controlada
• Tem qualquer condição que possa afetar negativamente o acompanhamento regular