대장암 환자에서 이리노테칸과 병용하여 G17DT를 평가하기 위한 제2상 연구 (CC6)

포함 기준:

• 조직학적으로 결장암 또는 직장암 또는 둘 모두의 암이 확인되었고 원격 전이의 객관적인 증거가 있는 경우
• 측정 가능한 질병이 있음
• 이전에 이리노테칸 기반 화학요법으로 치료를 받은 적이 있는 경우
• 전이성 결장직장암에 대한 이리노테칸 함유 화학요법(단독 또는 병용) 후 진행성 전이성 질환이 있는 자
• 18세 이상

• 아래에 명시된 대로 실험실 데이터를 보유하십시오.

  • Aspartate aminotransferase(AST) 및 ALT가 정상 상한치의 2.5배 미만
  • 빌리루빈 1.5mg/dL(SI 단위, 25.65mol/L) 미만
  • 크레아티닌 1.5mg/dL(SI 단위, 132mol/L) 미만
  • 백혈구(WBC) 수치가 3,000/mm3 이상
  • 혈소판 100,000/mm3 초과
  • 헤모글로빈 9.5g/dL(SI 단위, 5.9mol/L) 이상
  • 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율이 1.2 미만이고 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간이 정상 한계보다 5초 이상 높지 않음
• 최소 3개월의 기대 수명이 있어야 합니다.
• KPS 점수가 70 이상이어야 합니다.
• 성적으로 활발한 경우 피임 방법을 사용하십시오.
• 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유
• 증상이 있는 국소 재발성 대장암만 있는 경우
• 근치적으로 치료된 비흑색종성 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 전이성 결장직장암 외에 활동성 암이 있었던 경우
• 이전에 항암 면역 요법을 받은 적이 있는 경우
• 치료 여부와 상관없이 중추신경계 전이가 있는 경우
• 전이성 결장직장암의 유일한 징후로 뼈 전이가 있는 경우
• 지난 21일 이내에 화학 요법을 받은 경우
• 21일 이내에 대수술을 받은 경우
• 면역결핍(원발성 또는 후천성)
• 지난 1년 이내에 골수 이식을 받은 경우
• 코르티코스테로이드의 만성 투여가 필요합니다. 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 지난 30일 동안 전신(즉, 경구 또는 주사) 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제를 사용했거나 병용 사용
• G17DT 이리노테칸 투여 전 21일 이내에 기존 또는 연구 약물 또는 장치와 관련된 임상 시험에 참여한 적이 있음
• 이리노테칸 기반 요법에 대한 금기 사항이 있는 경우
• 디프테리아 톡소이드에 과민증이 있는 경우
• 지난 14일 동안 사용했거나 프로톤 펌프 억제제를 만성적으로 병용한 경우
• 통제할 수 없는 심각한 심혈관 또는 대사 질환 또는 기타 통제할 수 없는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우
• 정기적인 후속 조치에 해로운 영향을 줄 수 있는 상태가 있는 경우