II. fázisú vizsgálat a G17DT irinotekánnal kombinációban történő értékelésére kolorektális karcinómában szenvedő betegeknél (CC6)
2014. április 17. frissítette: Cancer Advances Inc.
Multinacionális, többközpontú, nyílt, egykarú, II. fázisú G17DT immunogén irinotekánnal kombinált vizsgálata metasztatikus kolorektális karcinómában, amely ellenáll a korábbi irinotekán alapú kemoterápiának.
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a G17DT képességét a tumor növekedésének lassítására vagy leállítására olyan refrakter vastagbélrákos betegeknél, akiket korábban irinotekán alapú kemoterápiával kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
161
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt vastag- vagy végbélrákja van, és objektív bizonyítéka van távoli áttétekre
- Mérhető betegsége van
- Korábban irinotekán alapú kemoterápiával kezelték
- Progresszív áttétes betegsége van egy irinotekán tartalmú kemoterápiás kezelés után (önmagában vagy kombinációban) áttétes vastagbélrák miatt
- Legyen legalább 18 éves
Rendelkezzen laboratóriumi adatokkal az alábbiak szerint:
- Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az ALT kevesebb, mint a normálérték felső határának 2,5-szerese
- Bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl (SI-egység, 25,65 mol/L)
- Kreatinin kevesebb, mint 1,5 mg/dl (SI-egység, 132 mol/L)
- Fehérvérsejtszám (WBC) több mint 3000/mm3
- 100 000/mm3-nél nagyobb vérlemezkék
- Hemoglobin több mint 9,5 g/dl (SI-egység, 5,9 mol/L)
- A protrombin idő nemzetközi normalizált aránya kevesebb, mint 1,2, és az aktivált parciális tromboplasztin idő legfeljebb 5 másodperccel a normál határérték felett
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- 70 vagy nagyobb KPS-pontszámmal kell rendelkeznie
- Ha szexuálisan aktív, használjon fogamzásgátló módszereket
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezését adja, beleegyezzen a vizsgálati korlátozások betartásába, és vállalja, hogy visszatér a szükséges értékelésekre
Kizárási kritériumok:
- Legyen terhes vagy szoptat
- Csak tüneti, lokálisan visszatérő vastag- és végbélrákja van
- Az elmúlt 5 évben áttétes vastag- és végbélrákon kívül volt bármilyen aktív daganata, kivéve a gyógyítólag kezelt, nem melanomás bőrrákot
- Bármilyen korábbi rákellenes immunterápiában részesült
- Központi idegrendszeri áttétje van, függetlenül attól, hogy kezelték-e vagy sem
- A csontáttétek az áttétes vastag- és végbélrák egyetlen megnyilvánulása
- kemoterápiában részesült az elmúlt 21 napban
- 21 napon belül nagy műtéten esett át
- Immunhiányos (elsődleges vagy szerzett)
- Csontvelő-transzplantáción estek át az elmúlt évben
- Szükséges a kortikoszteroidok krónikus adagolása; inhalációs kortikoszteroidok asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén megengedettek
- Immunszuppresszánsok, beleértve a szisztémás (azaz orális vagy injekciós) kortikoszteroidokat is, vagy egyidejű alkalmazása az elmúlt 30 napban
- A G17DT irinotekán beadása előtt 21 napon belül részt vett bármilyen klinikai vizsgálatban, amely hagyományos vagy vizsgálati gyógyszereket vagy eszközöket tartalmazott
- Ellenjavallt az irinotekán alapú kezelésre
- Ha túlérzékeny a diftéria toxoidra
- Alkalmazása az elmúlt 14 napban vagy protonpumpa-gátlók krónikus egyidejű alkalmazása
- kontrollálatlan súlyos szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegsége van, vagy bármilyen más kontrollálatlan súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van
- Bármilyen állapota van, amely valószínűleg károsan befolyásolja a rendszeres nyomon követést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: G17DT-Irinotekán
500 µg adag G17DT intramuszkuláris injekció 125 mg/m^2 intravénás irinotekán infúzióval kombinálva 90 percen keresztül.
|
500 µg adag G17DT intramuszkuláris injekció 125 mg/m^2 intravénás irinotekán infúzióval kombinálva 90 percen keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor válasz
Időkeret: 12 hónapig
|
Értékelje a G17DT-Irinotekán kombinációs terápia hatását a tumorválaszra mágneses rezonancia képalkotással vagy számítógépes tomográfiával.
|
12 hónapig
|
|
Túlélési idő
Időkeret: 12 hónapig
|
A betegek életállapotát halálukig vagy a vizsgálat végéig ellenőrizték.
|
12 hónapig
|
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A nemkívánatos eseményeket, amelyek nemkívánatos reakciókat, a vizsgálat során fellépő betegségeket vagy a már meglévő betegségek súlyosbodását tartalmazzák, minden egyes látogatás alkalmával értékelték.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC6
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .