Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat a G17DT irinotekánnal kombinációban történő értékelésére kolorektális karcinómában szenvedő betegeknél (CC6)

2014. április 17. frissítette: Cancer Advances Inc.

Multinacionális, többközpontú, nyílt, egykarú, II. fázisú G17DT immunogén irinotekánnal kombinált vizsgálata metasztatikus kolorektális karcinómában, amely ellenáll a korábbi irinotekán alapú kemoterápiának.

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a G17DT képességét a tumor növekedésének lassítására vagy leállítására olyan refrakter vastagbélrákos betegeknél, akiket korábban irinotekán alapú kemoterápiával kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt vastag- vagy végbélrákja van, és objektív bizonyítéka van távoli áttétekre
  • Mérhető betegsége van
  • Korábban irinotekán alapú kemoterápiával kezelték
  • Progresszív áttétes betegsége van egy irinotekán tartalmú kemoterápiás kezelés után (önmagában vagy kombinációban) áttétes vastagbélrák miatt
  • Legyen legalább 18 éves

  • Rendelkezzen laboratóriumi adatokkal az alábbiak szerint:

    • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az ALT kevesebb, mint a normálérték felső határának 2,5-szerese
    • Bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl (SI-egység, 25,65 mol/L)
    • Kreatinin kevesebb, mint 1,5 mg/dl (SI-egység, 132 mol/L)
    • Fehérvérsejtszám (WBC) több mint 3000/mm3
    • 100 000/mm3-nél nagyobb vérlemezkék
    • Hemoglobin több mint 9,5 g/dl (SI-egység, 5,9 mol/L)
    • A protrombin idő nemzetközi normalizált aránya kevesebb, mint 1,2, és az aktivált parciális tromboplasztin idő legfeljebb 5 másodperccel a normál határérték felett
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • 70 vagy nagyobb KPS-pontszámmal kell rendelkeznie
  • Ha szexuálisan aktív, használjon fogamzásgátló módszereket
  • Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezését adja, beleegyezzen a vizsgálati korlátozások betartásába, és vállalja, hogy visszatér a szükséges értékelésekre

Kizárási kritériumok:

  • Legyen terhes vagy szoptat
  • Csak tüneti, lokálisan visszatérő vastag- és végbélrákja van
  • Az elmúlt 5 évben áttétes vastag- és végbélrákon kívül volt bármilyen aktív daganata, kivéve a gyógyítólag kezelt, nem melanomás bőrrákot
  • Bármilyen korábbi rákellenes immunterápiában részesült
  • Központi idegrendszeri áttétje van, függetlenül attól, hogy kezelték-e vagy sem
  • A csontáttétek az áttétes vastag- és végbélrák egyetlen megnyilvánulása
  • kemoterápiában részesült az elmúlt 21 napban
  • 21 napon belül nagy műtéten esett át
  • Immunhiányos (elsődleges vagy szerzett)
  • Csontvelő-transzplantáción estek át az elmúlt évben
  • Szükséges a kortikoszteroidok krónikus adagolása; inhalációs kortikoszteroidok asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén megengedettek
  • Immunszuppresszánsok, beleértve a szisztémás (azaz orális vagy injekciós) kortikoszteroidokat is, vagy egyidejű alkalmazása az elmúlt 30 napban
  • A G17DT irinotekán beadása előtt 21 napon belül részt vett bármilyen klinikai vizsgálatban, amely hagyományos vagy vizsgálati gyógyszereket vagy eszközöket tartalmazott
  • Ellenjavallt az irinotekán alapú kezelésre
  • Ha túlérzékeny a diftéria toxoidra
  • Alkalmazása az elmúlt 14 napban vagy protonpumpa-gátlók krónikus egyidejű alkalmazása
  • kontrollálatlan súlyos szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegsége van, vagy bármilyen más kontrollálatlan súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van
  • Bármilyen állapota van, amely valószínűleg károsan befolyásolja a rendszeres nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: G17DT-Irinotekán
500 µg adag G17DT intramuszkuláris injekció 125 mg/m^2 intravénás irinotekán infúzióval kombinálva 90 percen keresztül.
Biológiai: G17DT-Irinotekán
500 µg adag G17DT intramuszkuláris injekció 125 mg/m^2 intravénás irinotekán infúzióval kombinálva 90 percen keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válasz
Időkeret: 12 hónapig
Értékelje a G17DT-Irinotekán kombinációs terápia hatását a tumorválaszra mágneses rezonancia képalkotással vagy számítógépes tomográfiával.
12 hónapig
Túlélési idő
Időkeret: 12 hónapig
A betegek életállapotát halálukig vagy a vizsgálat végéig ellenőrizték.
12 hónapig
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
A nemkívánatos eseményeket, amelyek nemkívánatos reakciókat, a vizsgálat során fellépő betegségeket vagy a már meglévő betegségek súlyosbodását tartalmazzák, minden egyes látogatás alkalmával értékelték.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Advances Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC6

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a G17DT-Irinotekán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel