Estudio de fase II para evaluar G17DT en combinación con irinotecán en pacientes con carcinoma colorrectal (CC6)

Criterios de inclusión:

• Tener cáncer de colon o recto confirmado histológicamente o ambos y evidencia objetiva de metástasis a distancia.
• Tiene una enfermedad medible
• Haber sido tratado previamente con una quimioterapia basada en irinotecán
• Tiene enfermedad metastásica progresiva después de un régimen de quimioterapia que contiene irinotecán (solo o en combinación) para el cáncer colorrectal metastásico
• Tener al menos 18 años de edad

• Tener datos de laboratorio como se especifica a continuación:

  • Aspartato aminotransferasa (AST) y ALT menos de 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL (unidades SI, 25,65 mol/L)
  • Creatinina inferior a 1,5 mg/dL (unidades SI, 132 mol/L)
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) superior a 3000/mm3
  • Plaquetas superiores a 100.000/mm3
  • Hemoglobina superior a 9,5 g/dL (unidades SI, 5,9 mol/L)
  • Relación internacional normalizada de tiempo de protrombina inferior a 1,2 y tiempo de tromboplastina parcial activada no superior a 5 segundos por encima de los límites normales
• Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Tener un puntaje KPS de 70 o más
• Usar métodos anticonceptivos, si es sexualmente activo
• Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito, aceptar cumplir con las restricciones del estudio y aceptar regresar para las evaluaciones requeridas.

Criterio de exclusión:

• Estar embarazada o amamantando
• Tienen solo cáncer colorrectal localmente recurrente sintomático
• Ha tenido cualquier tipo de cáncer activo además del cáncer colorrectal metastásico en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel no melanomatoso tratado curativamente.
• Haber recibido alguna inmunoterapia previa contra el cáncer.
• Tiene metástasis en el sistema nervioso central, ya sea tratada o no.
• Tener metástasis óseas como única manifestación de cáncer colorrectal metastásico
• Haber recibido quimioterapia en los 21 días anteriores
• Haber tenido una cirugía mayor dentro de los 21 días.
• Tener inmunodeficiencia (primaria o adquirida)
• Haberse sometido a un trasplante de médula ósea en el último año.
• Requieren administración crónica de corticoides; Se permiten los corticosteroides inhalados para el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• Uso en los últimos 30 días o uso concomitante de inmunosupresores, incluidos los corticosteroides sistémicos (es decir, orales o inyectados)
• Haber participado en cualquier ensayo clínico que involucre medicamentos o dispositivos convencionales o en investigación dentro de los 21 días anteriores a la administración de irinotecán G17DT
• Tiene contraindicación para la terapia basada en irinotecan
• Tener hipersensibilidad al toxoide diftérico
• Uso en los últimos 14 días o uso concomitante crónico de inhibidores de la bomba de protones
• Tiene una enfermedad cardiovascular o metabólica grave no controlada o cualquier otra enfermedad médica o psiquiátrica grave no controlada
• Tiene alguna afección que probablemente afecte negativamente el seguimiento regular