Исследование фазы II для оценки G17DT в комбинации с иринотеканом у пациентов с колоректальной карциномой (CC6)

Критерии включения:

• Иметь гистологически подтвержденный рак толстой или прямой кишки или того и другого и объективные признаки отдаленных метастазов
• Иметь измеримое заболевание
• Ранее лечились химиотерапией на основе иринотекана
• Имеют прогрессирующее метастатическое заболевание после схемы химиотерапии, содержащей иринотекан (отдельно или в комбинации) по поводу метастатического колоректального рака.
• Быть не моложе 18 лет

• Иметь лабораторные данные, как указано ниже:

  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и АЛТ менее чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы.
  • Билирубин менее 1,5 мг/дл (единицы СИ, 25,65 моль/л)
  • Креатинин менее 1,5 мг/дл (единицы СИ, 132 моль/л)
  • Количество лейкоцитов (WBC) более 3000/мм3
  • Тромбоциты более 100 000/мм3
  • Гемоглобин более 9,5 г/дл (единицы СИ, 5,9 моль/л)
  • Международное нормализованное отношение протромбинового времени менее 1,2 и активированного частичного тромбопластинового времени не более чем на 5 секунд выше нормы
• Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Иметь показатель KPS 70 или выше
• Используйте методы контрацепции, если вы ведете половую жизнь
• Иметь возможность понять требования исследования, предоставить письменное информированное согласие, согласиться соблюдать ограничения исследования и согласиться вернуться для необходимых оценок

Критерий исключения:

• Быть беременным или кормящим
• Имеют только симптоматический местно-рецидивирующий колоректальный рак
• Имели какой-либо активный рак в дополнение к метастатическому колоректальному раку в течение последних 5 лет, за исключением радикально леченного немеланоматозного рака кожи.
• Получали какую-либо предшествующую противораковую иммунотерапию
• Имеют метастазы в центральную нервную систему, независимо от того, лечились они или нет.
• Имеют костные метастазы как единственное проявление метастатического колоректального рака
• Получили химиотерапию в течение предшествующего 21 дня
• Перенесли серьезную операцию в течение 21 дня
• Иммунодефицит (первичный или приобретенный)
• Перенесли трансплантацию костного мозга в течение последнего года
• Требуют постоянного введения кортикостероидов; разрешены ингаляционные кортикостероиды при астме и хронической обструктивной болезни легких
• Использование в течение последних 30 дней или одновременное применение иммунодепрессантов, включая системные (то есть пероральные или инъекционные) кортикостероиды
• Участвовали в любом клиническом испытании с участием обычных или экспериментальных препаратов или устройств в течение 21 дня до введения иринотекана G17DT.
• Имеют противопоказания к терапии на основе иринотекана
• Имеют повышенную чувствительность к дифтерийному анатоксину
• Использование в течение последних 14 дней или хроническое одновременное применение ингибиторов протонной помпы
• Имеют неконтролируемое серьезное сердечно-сосудистое или метаболическое заболевание или любое другое неконтролируемое серьезное медицинское или психическое заболевание.
• Имеют какое-либо состояние, которое может отрицательно сказаться на регулярном последующем наблюдении.