评估 G17DT 联合伊立替康治疗结直肠癌患者的 II 期研究 (CC6)

纳入标准：

• 经组织学证实为结肠癌或直肠癌或两者均有，并有远处转移的客观证据
• 有可测量的疾病
• 以前接受过基于伊立替康的化疗
• 在含有伊立替康的转移性结直肠癌化疗方案（单独或联合）后出现进展性转移性疾病
• 至少年满 18 岁

• 具有如下指定的实验室数据：

  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和 ALT 低于正常上限的 2.5 倍
  • 胆红素低于 1.5 mg/dL（SI 单位，25.65 mol/L）
  • 肌酐低于 1.5 mg/dL（SI 单位，132 mol/L）
  • 白细胞 (WBC) 计数大于 3,000/mm3
  • 血小板大于 100,000/mm3
  • 血红蛋白超过 9.5 g/dL（SI 单位，5.9 mol/L）
  • 凝血酶原时间的国际标准化比率小于 1.2，而活化的部分凝血活酶时间高于正常限值不超过 5 秒
• 预期寿命至少为 3 个月
• 拥有 70 或更高的 KPS 分数
• 如果性活跃，请使用避孕方法
• 有能力理解研究的要求，提供书面知情同意书，同意遵守研究限制，并同意返回进行所需的评估

排除标准：

• 怀孕或哺乳
• 只有症状性局部复发性结直肠癌
• 在过去 5 年内除转移性结直肠癌外还患过任何活动性癌症，但治愈性非黑色素瘤性皮肤癌除外
• 之前接受过任何抗癌免疫治疗
• 有中枢神经系统转移，无论治疗与否
• 骨转移是转移性结直肠癌的唯一表现
• 在过去 21 天内接受过化疗
• 在 21 天内做过大手术
• 有免疫缺陷（原发性或获得性）
• 在过去一年内接受过骨髓移植
• 需要长期服用皮质类固醇；允许吸入皮质类固醇治疗哮喘和慢性阻塞性肺病
• 在过去 30 天内使用或同时使用免疫抑制剂，包括全身性（即口服或注射）皮质类固醇
• 在 G17DT 伊立替康给药前 21 天内参加过任何涉及常规或研究药物或设备的临床试验
• 对以伊立替康为基础的治疗有禁忌症
• 对白喉类毒素过敏
• 在过去 14 天内使用或长期同时使用质子泵抑制剂
• 患有不受控制的严重心血管或代谢疾病或任何其他不受控制的严重医学或精神疾病
• 有任何可能对定期随访产生不利影响的情况