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Étude de phase II pour évaluer le G17DT en association avec l'irinotécan chez des patients atteints d'un carcinome colorectal (CC6)

17 avril 2014 mis à jour par: Cancer Advances Inc.

Une étude multinationale, multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase II sur l'immunogène G17DT en association avec l'irinotécan dans le carcinome colorectal métastatique réfractaire à une chimiothérapie antérieure à base d'irinotécan.

Cette étude a été conçue pour évaluer la capacité du G17DT à ralentir ou à arrêter la croissance tumorale chez les patients atteints d'un cancer du côlon réfractaire qui avaient déjà été traités par une chimiothérapie à base d'irinotécan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un cancer histologiquement confirmé du côlon ou du rectum ou les deux et preuve objective de métastases à distance
  • Avoir une maladie mesurable
  • Ont déjà été traités par une chimiothérapie à base d'irinotécan
  • Avoir une maladie métastatique progressive après un régime de chimiothérapie contenant de l'irinotécan (seul ou en association) pour le cancer colorectal métastatique
  • Avoir au moins 18 ans

  • Avoir des données de laboratoire comme spécifié ci-dessous :

    • Aspartate aminotransférase (AST) et ALT inférieures à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
    • Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL (unités SI, 25,65 mol/L)
    • Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL (unités SI, 132 mol/L)
    • Nombre de globules blancs (GB) supérieur à 3 000/mm3
    • Plaquettes supérieures à 100 000/mm3
    • Hémoglobine supérieure à 9,5 g/dL (unités SI, 5,9 mol/L)
    • Rapport normalisé international du temps de prothrombine inférieur à 1,2 et temps de thromboplastine partielle activée pas plus de 5 secondes au-dessus des limites normales
  • Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Avoir un score KPS de 70 ou plus
  • Utiliser des méthodes contraceptives, si sexuellement actif
  • Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit, d'accepter de respecter les restrictions de l'étude et d'accepter de revenir pour les évaluations requises

Critère d'exclusion:

  • Être enceinte ou allaiter
  • Avoir seulement un cancer colorectal symptomatique localement récurrent
  • Avoir eu un cancer actif en plus du cancer colorectal métastatique au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanomateux traité curativement
  • Avoir reçu une immunothérapie anticancéreuse antérieure
  • Avoir des métastases du système nerveux central, qu'elles soient traitées ou non
  • Avoir des métastases osseuses comme seule manifestation du cancer colorectal métastatique
  • Avoir reçu une chimiothérapie dans les 21 jours précédents
  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 21 jours
  • Avoir une immunodéficience (primaire ou acquise)
  • Avoir subi une greffe de moelle osseuse au cours de la dernière année
  • Nécessite l'administration chronique de corticostéroïdes ; les corticostéroïdes inhalés pour l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique sont autorisés
  • Utilisation au cours des 30 derniers jours ou utilisation concomitante d'immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes systémiques (c'est-à-dire oraux ou injectés)
  • Avoir participé à un essai clinique impliquant des médicaments ou dispositifs conventionnels ou expérimentaux dans les 21 jours précédant l'administration d'irinotécan G17DT
  • Avoir une contre-indication au traitement à base d'irinotécan
  • Avoir une hypersensibilité à l'anatoxine diphtérique
  • Utilisation au cours des 14 derniers jours ou utilisation chronique concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons
  • Avoir une maladie cardiovasculaire ou métabolique grave non contrôlée ou toute autre maladie médicale ou psychiatrique grave non contrôlée
  • Avoir une condition qui est susceptible d'affecter négativement le suivi régulier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: G17DT-irinotécan
Dose de 500 µg d'injection intramusculaire de G17DT en association avec une perfusion intraveineuse de 125 mg/m^2 d'irinotécan pendant 90 minutes.
Biologique: G17DT-irinotécan
Dose de 500 µg d'injection intramusculaire de G17DT en association avec une perfusion intraveineuse de 125 mg/m^2 d'irinotécan pendant 90 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: jusqu'à 12 mois
Évaluer l'effet de la thérapie combinée G17DT-irinotécan sur la réponse tumorale évaluée par imagerie par résonance magnétique ou tomodensitométrie.
jusqu'à 12 mois
Temps de survie
Délai: jusqu'à 12 mois
Le statut vital des patients a été suivi jusqu'au décès ou à la fin de l'étude.
jusqu'à 12 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves et non graves
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les événements indésirables, définis comme tout événement impliquant des effets indésirables, des maladies apparues au cours de l'étude ou des exacerbations de maladies préexistantes, ont été évalués à chaque visite.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Advances Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2014

Première publication (Estimation)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC6

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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