Phase-II-Studie zur Bewertung von G17DT in Kombination mit Irinotecan bei Patienten mit kolorektalem Karzinom (CC6)

Einschlusskriterien:

• Sie haben histologisch bestätigten Dickdarm- oder Mastdarmkrebs oder beides und objektive Hinweise auf Fernmetastasen
• Eine messbare Krankheit haben
• Wurden zuvor mit einer Chemotherapie auf Irinotecan-Basis behandelt
• Nach einer Irinotecan-haltigen Chemotherapie (allein oder in Kombination) gegen metastasierten Darmkrebs eine fortschreitende metastasierende Erkrankung haben
• Mindestens 18 Jahre alt sein

• Verfügen Sie über die unten angegebenen Labordaten:

  • Aspartataminotransferase (AST) und ALT weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin weniger als 1,5 mg/dL (SI-Einheiten: 25,65 mol/L)
  • Kreatinin unter 1,5 mg/dL (SI-Einheiten, 132 mol/L)
  • Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) liegt über 3.000/mm3
  • Blutplättchen größer als 100.000/mm3
  • Hämoglobin über 9,5 g/dL (SI-Einheiten: 5,9 mol/L)
  • International normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit unter 1,2 und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit nicht mehr als 5 Sekunden über den normalen Grenzwerten
• Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Sie haben einen KPS-Wert von 70 oder höher
• Verwenden Sie Verhütungsmethoden, wenn Sie sexuell aktiv sind
• Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, sich mit der Einhaltung der Studienbeschränkungen einverstanden zu erklären und zuzustimmen, für die erforderlichen Beurteilungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

• Seien Sie schwanger oder stillen Sie
• Sie haben nur symptomatischen lokal rezidivierenden Darmkrebs
• Hatten in den letzten 5 Jahren zusätzlich zu metastasiertem Darmkrebs irgendeinen aktiven Krebs, mit Ausnahme von kurativ behandeltem nichtmelanomatösem Hautkrebs
• Sie haben zuvor eine Immuntherapie gegen Krebs erhalten
• Metastasen im Zentralnervensystem haben, unabhängig davon, ob sie behandelt werden oder nicht
• Knochenmetastasen sind die einzige Manifestation eines metastasierten Darmkrebses
• Sie haben innerhalb der letzten 21 Tage eine Chemotherapie erhalten
• Hatte innerhalb von 21 Tagen eine größere Operation
• Sie haben eine Immunschwäche (primär oder erworben)
• Haben sich im letzten Jahr einer Knochenmarktransplantation unterzogen
• Erfordern eine chronische Verabreichung von Kortikosteroiden; Inhalative Kortikosteroide gegen Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung sind erlaubt
• Anwendung oder gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva, einschließlich systemischer (d. h. oraler oder injizierter) Kortikosteroide, in den letzten 30 Tagen
• Sie haben innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung von G17DT-Irinotecan an einer klinischen Studie mit konventionellen oder in der Prüfphase befindlichen Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen
• Es besteht eine Kontraindikation für eine Irinotecan-basierte Therapie
• Sie haben eine Überempfindlichkeit gegen Diphtherietoxoid
• Anwendung von Protonenpumpenhemmern in den letzten 14 Tagen oder chronische Begleitanwendung
• Sie haben eine unkontrollierte schwere Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankung oder eine andere unkontrollierte schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
• Leiden Sie an einer Erkrankung, die die regelmäßige Nachsorge beeinträchtigen könnte