Fase II-studie for å evaluere G17DT i kombinasjon med irinotekan hos pasienter med kolorektalt karsinom (CC6)

Inklusjonskriterier:

• Har histologisk bekreftet kreft i tykktarmen eller endetarmen eller begge deler og objektive bevis på fjernmetastaser
• Har målbar sykdom
• Har tidligere blitt behandlet med en irinotekanbasert kjemoterapi
• Har progressiv metastatisk sykdom etter et irinotekanholdig kjemoterapiregime (alene eller i kombinasjon) for metastatisk kolorektal kreft
• Være minst 18 år

• Ha laboratoriedata som spesifisert nedenfor:

  • Aspartataminotransferase (AST) og ALAT mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL (SI-enheter, 25,65 mol/L)
  • Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL (SI-enheter, 132 mol/L)
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) større enn 3000/mm3
  • Blodplater større enn 100 000/mm3
  • Hemoglobin mer enn 9,5 g/dL (SI-enheter, 5,9 mol/L)
  • Internasjonalt normalisert forhold mellom protrombintid mindre enn 1,2 og aktivert partiell tromboplastintid ikke mer enn 5 sekunder over normale grenser
• Ha en forventet levetid på minst 3 måneder
• Ha en KPS-score på 70 eller høyere
• Bruk prevensjonsmetoder hvis du er seksuelt aktiv
• Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, godta å overholde studierestriksjonene og godta å returnere for de nødvendige vurderingene

Ekskluderingskriterier:

• Være gravid eller ammende
• Har kun symptomatisk lokalt tilbakevendende tykktarmskreft
• Har hatt noen aktiv kreft i tillegg til metastatisk tykktarmskreft i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkreft
• Har mottatt immunterapi mot kreft tidligere
• Har metastaser i sentralnervesystemet, enten behandlet eller ikke
• Har benmetastaser som eneste manifestasjon av metastatisk kolorektal kreft
• Har mottatt kjemoterapi i løpet av de siste 21 dagene
• Har hatt en større operasjon innen 21 dager
• Har immunsvikt (primær eller ervervet)
• Har gjennomgått benmargstransplantasjon i løpet av det siste året
• Krever kronisk administrering av kortikosteroider; inhalerte kortikosteroider for astma og kronisk obstruktiv lungesykdom er tillatt
• Bruk de siste 30 dagene eller samtidig bruk av immunsuppressiva, inkludert systemiske (dvs. orale eller injiserte) kortikosteroider
• Har deltatt i noen kliniske studier som involverer konvensjonelle eller undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 21 dager før G17DT irinotecan administrering
• Har kontraindikasjon mot irinotekanbasert behandling
• Har overfølsomhet for difteritoksoid
• Bruk de siste 14 dagene eller kronisk samtidig bruk av protonpumpehemmere
• Har ukontrollert alvorlig kardiovaskulær eller metabolsk sykdom eller annen ukontrollert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
• Har en tilstand som sannsynligvis vil påvirke regelmessig oppfølging negativt