Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus G17DT:n arvioimiseksi yhdessä irinotekaanin kanssa kolorektaalisyöpäpotilailla (CC6)

torstai 17. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Cancer Advances Inc.

Monikansallinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus G17DT-immunogeenista yhdistelmänä irinotekaanin kanssa metastasoituneessa kolorektaalisyövässä, joka ei kestä aikaisempaa irinotekaanipohjaista kemoterapiaa.

Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan G17DT:n kykyä hidastaa tai pysäyttää kasvaimen kasvua potilailla, joilla on refraktorinen paksusuolensyöpä ja joita oli aiemmin hoidettu irinotekaanipohjaisella kemoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen tai molempien syöpä ja objektiivisia todisteita etäpesäkkeistä
  • Onko mitattavissa oleva sairaus
  • on aiemmin hoidettu irinotekaanipohjaisella kemoterapialla
  • sinulla on etenevä metastaattinen sairaus irinotekaania sisältävän kemoterapian jälkeen (yksin tai yhdistelmänä) metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon
  • Ole vähintään 18-vuotias

  • Sinulla on alla määritellyt laboratoriotiedot:

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja ALT alle 2,5 kertaa normaalin yläraja
    • Bilirubiini alle 1,5 mg/dl (SI-yksikköä, 25,65 mol/l)
    • Kreatiniini alle 1,5 mg/dl (SI-yksikköä, 132 mol/L)
    • Valkosolujen (WBC) määrä yli 3000/mm3
    • Verihiutaleet yli 100 000/mm3
    • Hemoglobiini yli 9,5 g/dl (SI-yksikköä, 5,9 mol/l)
    • Kansainvälinen normalisoitu protrombiiniajan suhde alle 1,2 ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika enintään 5 sekuntia normaalirajojen yläpuolella
  • Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
  • KPS-pistemäärä on 70 tai enemmän
  • Käytä ehkäisymenetelmiä, jos olet seksuaalisesti aktiivinen
  • Kyetä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, suostumaan noudattamaan tutkimusrajoituksia ja suostumaan palaamaan vaadittuja arviointeja varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Ole raskaana tai imetä
  • Sinulla on vain oireellinen, paikallisesti toistuva paksusuolen syöpä
  • sinulla on ollut mikä tahansa aktiivinen syöpä metastaattisen paksusuolensyövän lisäksi viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi hoidetulla ei-melanomatoottisella ihosyöpällä
  • olet saanut aiempaa syövänvastaista immunoterapiaa
  • Sinulla on keskushermoston etäpesäke, hoidettiinpa tai ei
  • Luuetäpesäkkeet ovat metastaattisen paksusuolensyövän ainoa ilmentymä
  • olet saanut kemoterapiaa edellisten 21 päivän aikana
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 21 päivän sisällä
  • sinulla on immuunipuutos (primaarinen tai hankittu)
  • Heille on tehty luuytimensiirto viimeisen vuoden aikana
  • Edellyttää kroonista kortikosteroidien antamista; inhaloitavat kortikosteroidit astman ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoitoon ovat sallittuja
  • Viimeisten 30 päivän aikana tai samanaikainen immunosuppressanttien käyttö, mukaan lukien systeemiset (eli oraaliset tai injektoidut) kortikosteroidit
  • olet osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty tavanomaisia ​​tai tutkimuslääkkeitä tai laitteita 21 päivän sisällä ennen G17DT irinotekaanin antamista
  • Sinulla on vasta-aihe irinotekaanipohjaiselle hoidolle
  • Sinulla on yliherkkyys kurkkumätätoksoidille
  • Protonipumpun estäjien käyttö viimeisten 14 päivän aikana tai krooninen samanaikainen käyttö
  • sinulla on hallitsematon vakava sydän- ja verisuoni- tai aineenvaihduntasairaus tai jokin muu hallitsematon vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Onko sinulla jokin sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa haitallisesti säännölliseen seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G17DT-irinotekaani
500 µg G17DT:n lihaksensisäistä injektiota yhdessä 125 mg/m^2:n irinotekaanin suonensisäisen infuusion kanssa 90 minuutin aikana.
Biologinen: G17DT-irinotekaani
500 µg G17DT:n lihaksensisäistä injektiota yhdessä 125 mg/m^2:n irinotekaanin suonensisäisen infuusion kanssa 90 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Arvioi G17DT-Irinotekaani-yhdistelmähoidon vaikutus kasvainvasteeseen magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla arvioituna.
jopa 12 kuukautta
Selviytymisaika
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Potilaiden elintilaa seurattiin kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti.
jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Haittatapahtumat, jotka määritellään tapahtumaksi, johon liittyy haittavaikutuksia, tutkimuksen aikana alkaneita sairauksia tai olemassa olevien sairauksien pahenemista, arvioitiin jokaisella käynnillä.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Advances Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC6

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset G17DT-irinotekaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa