Fase II-studie ter evaluatie van G17DT in combinatie met irinotecan bij patiënten met colorectaal carcinoom (CC6)

Inclusiecriteria:

• Heb histologisch bevestigde kanker van de dikke darm of het rectum of beide en objectief bewijs van metastasen op afstand
• Meetbare ziekte hebben
• eerder zijn behandeld met chemotherapie op basis van irinotecan
• Progressieve gemetastaseerde ziekte hebben na een irinotecan bevattende chemotherapie (alleen of in combinatie) voor gemetastaseerde colorectale kanker
• Minstens 18 jaar oud zijn

• Heb laboratoriumgegevens zoals hieronder gespecificeerd:

  • Aspartaataminotransferase (AST) en ALT minder dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dl (SI-eenheden, 25,65 mol/l)
  • Creatinine minder dan 1,5 mg/dL (SI-eenheden, 132 mol/L)
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) hoger dan 3.000/mm3
  • Bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3
  • Hemoglobine meer dan 9,5 g/dl (SI-eenheden, 5,9 mol/l)
  • Internationaal genormaliseerde verhouding van protrombinetijd minder dan 1,2 en geactiveerde partiële tromboplastinetijd niet meer dan 5 seconden boven normale limieten
• Heb een levensverwachting van minimaal 3 maanden
• Een KPS-score van 70 of hoger hebben
• Gebruik voorbehoedsmiddelen als u seksueel actief bent
• In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, akkoord te gaan met de studiebeperkingen en ermee in te stemmen terug te keren voor de vereiste beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger zijn of borstvoeding geven
• Heb alleen symptomatische lokaal recidiverende colorectale kanker
• Heeft naast gemetastaseerde colorectale kanker in de afgelopen 5 jaar een actieve vorm van kanker gehad, behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker
• Eerder immunotherapie tegen kanker hebben gekregen
• Metastase in het centrale zenuwstelsel hebben, al dan niet behandeld
• Botmetastasen hebben als enige manifestatie van uitgezaaide dikkedarmkanker
• Chemotherapie heeft gekregen in de afgelopen 21 dagen
• Binnen 21 dagen een grote operatie hebben ondergaan
• Heb immunodeficiëntie (primair of verworven)
• In het afgelopen jaar een beenmergtransplantatie hebben ondergaan
• Vereist chronische toediening van corticosteroïden; inhalatiecorticosteroïden voor astma en chronische obstructieve longziekte zijn toegestaan
• Gebruik in de afgelopen 30 dagen of gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva, inclusief systemische (d.w.z. orale of geïnjecteerde) corticosteroïden
• Heeft deelgenomen aan een klinische studie met conventionele of experimentele geneesmiddelen of apparaten binnen 21 dagen vóór toediening van G17DT irinotecan
• Een contra-indicatie hebben voor op irinotecan gebaseerde therapie
• Overgevoelig zijn voor difterietoxoïd
• Gebruik in de afgelopen 14 dagen of chronisch gelijktijdig gebruik van protonpompremmers
• Een ongecontroleerde ernstige cardiovasculaire of stofwisselingsziekte of een andere ongecontroleerde ernstige medische of psychiatrische aandoening heeft
• Een aandoening hebben die waarschijnlijk een nadelige invloed heeft op regelmatige follow-up