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脳震盪の既往のある小児外科患者に対する麻酔の影響 - フェーズ I

2016年12月2日 更新者:Lynne Ferrari、Boston Children's Hospital
この調査研究の目的は、ボストン小児病院で整形外科手術が予定されている時点で脳震盪の症状がある子供の数を特定することです。 麻酔が以前に脳震盪と診断された子供に影響を与えるかどうかは現在不明です. この研究は、以前に脳震盪を起こした整形外科手術を受けている子供の麻酔の効果を調べる 2 部構成の研究の第 1 段階です。 現在、脳震盪と診断された患者の手術を継続するかどうかの決定は、患者の臨床的判断に基づいています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

フェーズ I の具体的な目的は、小児整形外科集団における症候性脳震盪の発生率を推定することです。

この研究の第 1 段階では、研究チームのメンバーが、4 か月間にわたって、術前クリニックまたは日帰り手術ユニットのいずれかで、適格で同意を得たすべての整形外科手術患者に紙のアンケートを管理する必要があります。 研究メンバーは、選択基準で定義されている整形外傷の修復が予定されている青年にのみアプローチします。 アンケートは、脳震盪の発生と症状を引き出すように特別に設計されています。 患者が質問 2a に「はい」と答えた場合、「受傷時に頭、首、顔、または体を殴られ、脳震盪の症状が持続したことを覚えていますか (例: 頭痛、めまい、錯乱、吐き気、嘔吐など)?」という問題について、研究チームは上記の SCAT3 で 22 項目の自己申告症状尺度を管理します。 アンケートから得られた回答は、外科的修復を必要とする整形外科的損傷を負っている小児患者における、既知または認識されていない症候性脳震盪の発生率を決定するために使用されます。 参加者が SCAT3 で 0 よりも高いスコアを獲得した場合、予定された外科手術の開始前に結果が外科医に伝えられます。 完成した SCAT3 のコピーも医療記録に入れられます。 手術を継続し、SCAT3 の後にボストン小児病院スポーツ脳震盪クリニックに患者を紹介する必要があるかどうかの決定は、外科医の裁量に委ねられます。

アンケートと SCAT3 から情報が収集され、匿名化されたサブジェクト番号で REDcap データベースに入力されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

整形外科的外傷の修復のために来院した 5 ~ 21 歳のすべての患者。 整形外科的外傷は、落下、衝突 (衝突または衝突)、車両事故、暴行または自転車関連の損傷または骨折に起因する外傷として定義されます。

除外基準:

英語を母国語として話さない患者、または調査の質問に自力で答えることができない患者は、研究への参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:脳震盪アンケート
アンケートは、脳震盪の発生と症状を引き出すように特別に設計されています。 患者が質問 2a に「はい」と答えた場合、「受傷時に頭、首、顔、または体を殴られ、脳震盪の症状が持続したことを覚えていますか (例: 頭痛、めまい、錯乱、吐き気、嘔吐など)?」という問題について、研究チームは上記の SCAT3 で 22 項目の自己申告症状尺度を管理します。 アンケートから得られた回答は、外科的修復を必要とする整形外科的損傷を負っている小児患者における、既知または認識されていない症候性脳震盪の発生率を決定するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
小児整形外科集団における症候性脳震盪の発生率を推定します。
時間枠:4ヶ月
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lynne Ferrari, MD、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月2日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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