脳震盪の既往のある小児外科患者に対する麻酔の影響 - フェーズ I
調査の概要
詳細な説明
フェーズ I の具体的な目的は、小児整形外科集団における症候性脳震盪の発生率を推定することです。
この研究の第 1 段階では、研究チームのメンバーが、4 か月間にわたって、術前クリニックまたは日帰り手術ユニットのいずれかで、適格で同意を得たすべての整形外科手術患者に紙のアンケートを管理する必要があります。 研究メンバーは、選択基準で定義されている整形外傷の修復が予定されている青年にのみアプローチします。 アンケートは、脳震盪の発生と症状を引き出すように特別に設計されています。 患者が質問 2a に「はい」と答えた場合、「受傷時に頭、首、顔、または体を殴られ、脳震盪の症状が持続したことを覚えていますか (例: 頭痛、めまい、錯乱、吐き気、嘔吐など)?」という問題について、研究チームは上記の SCAT3 で 22 項目の自己申告症状尺度を管理します。 アンケートから得られた回答は、外科的修復を必要とする整形外科的損傷を負っている小児患者における、既知または認識されていない症候性脳震盪の発生率を決定するために使用されます。 参加者が SCAT3 で 0 よりも高いスコアを獲得した場合、予定された外科手術の開始前に結果が外科医に伝えられます。 完成した SCAT3 のコピーも医療記録に入れられます。 手術を継続し、SCAT3 の後にボストン小児病院スポーツ脳震盪クリニックに患者を紹介する必要があるかどうかの決定は、外科医の裁量に委ねられます。
アンケートと SCAT3 から情報が収集され、匿名化されたサブジェクト番号で REDcap データベースに入力されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
整形外科的外傷の修復のために来院した 5 ~ 21 歳のすべての患者。 整形外科的外傷は、落下、衝突 (衝突または衝突)、車両事故、暴行または自転車関連の損傷または骨折に起因する外傷として定義されます。
除外基準:
英語を母国語として話さない患者、または調査の質問に自力で答えることができない患者は、研究への参加から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:脳震盪アンケート
アンケートは、脳震盪の発生と症状を引き出すように特別に設計されています。
患者が質問 2a に「はい」と答えた場合、「受傷時に頭、首、顔、または体を殴られ、脳震盪の症状が持続したことを覚えていますか (例: 頭痛、めまい、錯乱、吐き気、嘔吐など)?」という問題について、研究チームは上記の SCAT3 で 22 項目の自己申告症状尺度を管理します。
アンケートから得られた回答は、外科的修復を必要とする整形外科的損傷を負っている小児患者における、既知または認識されていない症候性脳震盪の発生率を決定するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小児整形外科集団における症候性脳震盪の発生率を推定します。
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lynne Ferrari, MD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Gessel LM, Fields SK, Collins CL, Dick RW, Comstock RD. Concussions among United States high school and collegiate athletes. J Athl Train. 2007 Oct-Dec;42(4):495-503.
- SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):259. No abstract available.
- Child SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):263. No abstract available.
- McCrea M, Hammeke T, Olsen G, Leo P, Guskiewicz K. Unreported concussion in high school football players: implications for prevention. Clin J Sport Med. 2004 Jan;14(1):13-7. doi: 10.1097/00042752-200401000-00003.
- Meehan WP 3rd, Bachur RG. Sport-related concussion. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):114-23. doi: 10.1542/peds.2008-0309.
- Zhou Y, Kierans A, Kenul D, Ge Y, Rath J, Reaume J, Grossman RI, Lui YW. Mild traumatic brain injury: longitudinal regional brain volume changes. Radiology. 2013 Jun;267(3):880-90. doi: 10.1148/radiol.13122542. Epub 2013 Mar 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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