Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av anestesi på pediatriska kirurgiska patienter med en historia av hjärnskakning - Fas I

2 december 2016 uppdaterad av: Lynne Ferrari, Boston Children's Hospital
Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa antalet barn som har symtom på hjärnskakning vid den tidpunkt då de är schemalagda för ortopedisk operation på Boston Children's Hospital. Det är för närvarande okänt om anestesi påverkar ett barn med en tidigare diagnostiserad hjärnskakning. Denna studie är den första fasen i en tvådelad studie som tittar på effekterna av anestesi hos barn som genomgår ortopedisk kirurgi med en tidigare hjärnskakning. För närvarande baseras beslutet att fortsätta med operation hos patienter med en diagnostiserad hjärnskakning på klinisk bedömning av patienterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I:s specifika syfte är att uppskatta förekomsten av symtomatisk hjärnskakning i den ortopedkirurgiska pediatriskt kirurgiska populationen.

Den första fasen av denna studie kräver att en medlem av forskargruppen administrerar ett pappersenkät till alla berättigade, godkända ortopediska kirurgipatienter i antingen den preoperativa kliniken eller på dagkirurgiska enheten under en period av fyra månader. Forskarmedlemmen kommer endast att närma sig ungdomar som är schemalagda för reparation av ortopedisk traumatisk skada enligt definitionen i inklusionskriterierna. Frågeformuläret är specifikt utformat för att framkalla förekomst och symtom på hjärnskakning. Om patienten svarar ja på fråga 2a, som frågar "Vid tidpunkten för skadan minns du ett slag mot huvudet, halsen, ansiktet eller kroppen som resulterade i ihållande symtom på hjärnskakning (t.ex. huvudvärk, yrsel, förvirring, illamående, kräkningar, etc.)?", kommer forskargruppen att administrera skalan för självrapporterande symtom med 22 punkter i ovan nämnda SCAT3. Svaren från frågeformuläret kommer att användas för att fastställa förekomsten av symtomatisk hjärnskakning, antingen känd eller okända, hos pediatriska patienter som lider av en ortopedisk skada som kräver kirurgisk reparation. Om deltagaren får högre poäng än 0 på SCAT3 kommer resultaten att förmedlas till kirurgen innan det planerade kirurgiska ingreppet påbörjas. En kopia av den ifyllda SCAT3 kommer också att placeras i journalen. Beslutet att fortsätta med operationen och eventuellt behöva remittera patienten till Boston Children's Hospital Sports Concussion Clinic efter SCAT3 kommer att förbli på kirurgens gottfinnande.

Information kommer att samlas in från frågeformuläret och SCAT3, och sedan föras in i REDcap-databasen under ett avidentifierat ämnesnummer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter i åldern 5-21 år som ställer upp för reparation av ortopedisk traumatisk skada. Ortopedisk traumatisk skada kommer att definieras som varje traumatisk skada till följd av ett fall, kollision (påkörd av eller påkörd), fordonsolycka, misshandel eller cykelrelaterad skada eller fraktur.

Exklusions kriterier:

Patienter som inte talar engelska som sitt första språk, eller som inte kan svara på undersökningens frågor på egen hand kommer att uteslutas från studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkät om hjärnskakning
Frågeformuläret är specifikt utformat för att framkalla förekomst och symtom på hjärnskakning. Om patienten svarar ja på fråga 2a, som frågar "Vid tidpunkten för skadan minns du ett slag mot huvudet, halsen, ansiktet eller kroppen som resulterade i ihållande symtom på hjärnskakning (t.ex. huvudvärk, yrsel, förvirring, illamående, kräkningar, etc.)?", kommer forskargruppen att administrera skalan för självrapporterande symtom med 22 punkter i ovan nämnda SCAT3. Svaren från frågeformuläret kommer att användas för att fastställa förekomsten av symtomatisk hjärnskakning, antingen känd eller okända, hos pediatriska patienter som lider av en ortopedisk skada som kräver kirurgisk reparation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppskatta förekomsten av symtomatisk hjärnskakning i den pediatriska ortopedkirurgiska populationen.
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lynne Ferrari, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2014

Första postat (Uppskatta)

21 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera