- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02118220
Effekter av anestesi på pediatriska kirurgiska patienter med en historia av hjärnskakning - Fas I
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas I:s specifika syfte är att uppskatta förekomsten av symtomatisk hjärnskakning i den ortopedkirurgiska pediatriskt kirurgiska populationen.
Den första fasen av denna studie kräver att en medlem av forskargruppen administrerar ett pappersenkät till alla berättigade, godkända ortopediska kirurgipatienter i antingen den preoperativa kliniken eller på dagkirurgiska enheten under en period av fyra månader. Forskarmedlemmen kommer endast att närma sig ungdomar som är schemalagda för reparation av ortopedisk traumatisk skada enligt definitionen i inklusionskriterierna. Frågeformuläret är specifikt utformat för att framkalla förekomst och symtom på hjärnskakning. Om patienten svarar ja på fråga 2a, som frågar "Vid tidpunkten för skadan minns du ett slag mot huvudet, halsen, ansiktet eller kroppen som resulterade i ihållande symtom på hjärnskakning (t.ex. huvudvärk, yrsel, förvirring, illamående, kräkningar, etc.)?", kommer forskargruppen att administrera skalan för självrapporterande symtom med 22 punkter i ovan nämnda SCAT3. Svaren från frågeformuläret kommer att användas för att fastställa förekomsten av symtomatisk hjärnskakning, antingen känd eller okända, hos pediatriska patienter som lider av en ortopedisk skada som kräver kirurgisk reparation. Om deltagaren får högre poäng än 0 på SCAT3 kommer resultaten att förmedlas till kirurgen innan det planerade kirurgiska ingreppet påbörjas. En kopia av den ifyllda SCAT3 kommer också att placeras i journalen. Beslutet att fortsätta med operationen och eventuellt behöva remittera patienten till Boston Children's Hospital Sports Concussion Clinic efter SCAT3 kommer att förbli på kirurgens gottfinnande.
Information kommer att samlas in från frågeformuläret och SCAT3, och sedan föras in i REDcap-databasen under ett avidentifierat ämnesnummer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter i åldern 5-21 år som ställer upp för reparation av ortopedisk traumatisk skada. Ortopedisk traumatisk skada kommer att definieras som varje traumatisk skada till följd av ett fall, kollision (påkörd av eller påkörd), fordonsolycka, misshandel eller cykelrelaterad skada eller fraktur.
Exklusions kriterier:
Patienter som inte talar engelska som sitt första språk, eller som inte kan svara på undersökningens frågor på egen hand kommer att uteslutas från studiedeltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enkät om hjärnskakning
Frågeformuläret är specifikt utformat för att framkalla förekomst och symtom på hjärnskakning.
Om patienten svarar ja på fråga 2a, som frågar "Vid tidpunkten för skadan minns du ett slag mot huvudet, halsen, ansiktet eller kroppen som resulterade i ihållande symtom på hjärnskakning (t.ex. huvudvärk, yrsel, förvirring, illamående, kräkningar, etc.)?", kommer forskargruppen att administrera skalan för självrapporterande symtom med 22 punkter i ovan nämnda SCAT3.
Svaren från frågeformuläret kommer att användas för att fastställa förekomsten av symtomatisk hjärnskakning, antingen känd eller okända, hos pediatriska patienter som lider av en ortopedisk skada som kräver kirurgisk reparation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppskatta förekomsten av symtomatisk hjärnskakning i den pediatriska ortopedkirurgiska populationen.
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lynne Ferrari, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Gessel LM, Fields SK, Collins CL, Dick RW, Comstock RD. Concussions among United States high school and collegiate athletes. J Athl Train. 2007 Oct-Dec;42(4):495-503.
- SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):259. No abstract available.
- Child SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):263. No abstract available.
- McCrea M, Hammeke T, Olsen G, Leo P, Guskiewicz K. Unreported concussion in high school football players: implications for prevention. Clin J Sport Med. 2004 Jan;14(1):13-7. doi: 10.1097/00042752-200401000-00003.
- Meehan WP 3rd, Bachur RG. Sport-related concussion. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):114-23. doi: 10.1542/peds.2008-0309.
- Zhou Y, Kierans A, Kenul D, Ge Y, Rath J, Reaume J, Grossman RI, Lui YW. Mild traumatic brain injury: longitudinal regional brain volume changes. Radiology. 2013 Jun;267(3):880-90. doi: 10.1148/radiol.13122542. Epub 2013 Mar 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00011568
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .