- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02118220
뇌진탕 병력이 있는 소아 수술 환자에 대한 마취의 효과 - 1상
연구 개요
상세 설명
1단계의 구체적인 목표는 소아 정형외과 수술 집단에서 증후성 뇌진탕 발생률을 추정하는 것입니다.
이 연구의 첫 번째 단계에서는 연구팀의 구성원이 4개월 동안 수술 전 클리닉 또는 당일 수술실에서 모든 적격하고 동의된 정형외과 수술 환자에게 종이 설문지를 관리해야 합니다. 연구 구성원은 포함 기준에 정의된 대로 정형외과적 외상 손상의 복구가 예정된 청소년에게만 접근합니다. 설문지는 특히 뇌진탕의 발생 및 증상을 도출하도록 설계되었습니다. 환자가 질문 2a에 예라고 답한 경우 "부상 당시 뇌진탕 증상(예: 두통, 현기증, 착란, 메스꺼움, 구토 등)?'에 대해 연구팀은 앞서 언급한 SCAT3의 22개 항목 자가 보고 증상 척도를 시행한다. 설문지에서 얻은 응답은 외과적 수리가 필요한 정형외과적 손상을 입은 소아 환자에서 알려진 또는 인식되지 않은 증상이 있는 뇌진탕의 발생률을 결정하는 데 사용됩니다. 참가자가 SCAT3에서 0점보다 높은 점수를 받으면 예정된 수술 절차가 시작되기 전에 결과가 외과의에게 전달됩니다. 완성된 SCAT3의 사본도 의료 기록에 포함됩니다. 수술을 계속하기로 결정하고 SCAT3 이후 환자를 Boston Children's Hospital Sports Concussion Clinic으로 의뢰해야 할 가능성은 외과의의 재량에 따릅니다.
설문지와 SCAT3에서 정보를 수집한 다음 비식별화된 주제 번호로 REDcap 데이터베이스에 입력합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
5-21세의 모든 환자는 정형외과적 외상성 손상의 복구를 위해 내원합니다. 정형외과적 외상성 부상은 낙상, 충돌(충돌), 차량 사고, 폭행 또는 자전거 관련 부상 또는 골절로 인한 외상성 부상으로 정의됩니다.
제외 기준:
영어를 모국어로 사용하지 않거나 스스로 설문 조사 질문에 응답할 수 없는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 뇌진탕 설문지
설문지는 특히 뇌진탕의 발생 및 증상을 도출하도록 설계되었습니다.
환자가 질문 2a에 예라고 답한 경우 "부상 당시 뇌진탕 증상(예: 두통, 현기증, 착란, 메스꺼움, 구토 등)?'에 대해 연구팀은 앞서 언급한 SCAT3의 22개 항목 자가 보고 증상 척도를 시행한다.
설문지에서 얻은 응답은 외과적 수리가 필요한 정형외과적 손상을 입은 소아 환자에서 알려진 또는 인식되지 않은 증상이 있는 뇌진탕의 발생률을 결정하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소아 정형외과 수술 집단에서 증후성 뇌진탕 발생률을 추정합니다.
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lynne Ferrari, MD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Gessel LM, Fields SK, Collins CL, Dick RW, Comstock RD. Concussions among United States high school and collegiate athletes. J Athl Train. 2007 Oct-Dec;42(4):495-503.
- SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):259. No abstract available.
- Child SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):263. No abstract available.
- McCrea M, Hammeke T, Olsen G, Leo P, Guskiewicz K. Unreported concussion in high school football players: implications for prevention. Clin J Sport Med. 2004 Jan;14(1):13-7. doi: 10.1097/00042752-200401000-00003.
- Meehan WP 3rd, Bachur RG. Sport-related concussion. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):114-23. doi: 10.1542/peds.2008-0309.
- Zhou Y, Kierans A, Kenul D, Ge Y, Rath J, Reaume J, Grossman RI, Lui YW. Mild traumatic brain injury: longitudinal regional brain volume changes. Radiology. 2013 Jun;267(3):880-90. doi: 10.1148/radiol.13122542. Epub 2013 Mar 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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