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뇌진탕 병력이 있는 소아 수술 환자에 대한 마취의 효과 - 1상

2016년 12월 2일 업데이트: Lynne Ferrari, Boston Children's Hospital
이 연구의 목적은 보스턴 어린이 병원에서 정형외과 수술을 받기로 예정된 시점에 뇌진탕 증상이 있는 어린이의 수를 파악하는 것입니다. 이전에 뇌진탕 진단을 받은 어린이에게 마취가 영향을 미치는지는 현재 알려지지 않았습니다. 이 연구는 이전 뇌진탕으로 정형외과 수술을 받는 어린이의 마취 효과를 살펴보는 2부작 연구의 첫 번째 단계입니다. 현재 뇌진탕 진단을 받은 환자의 수술 지속 여부는 환자의 임상적 판단에 따라 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

1단계의 구체적인 목표는 소아 정형외과 수술 집단에서 증후성 뇌진탕 발생률을 추정하는 것입니다.

이 연구의 첫 번째 단계에서는 연구팀의 구성원이 4개월 동안 수술 전 클리닉 또는 당일 수술실에서 모든 적격하고 동의된 정형외과 수술 환자에게 종이 설문지를 관리해야 합니다. 연구 구성원은 포함 기준에 정의된 대로 정형외과적 외상 손상의 복구가 예정된 청소년에게만 접근합니다. 설문지는 특히 뇌진탕의 발생 및 증상을 도출하도록 설계되었습니다. 환자가 질문 2a에 예라고 답한 경우 "부상 당시 뇌진탕 증상(예: 두통, 현기증, 착란, 메스꺼움, 구토 등)?'에 대해 연구팀은 앞서 언급한 SCAT3의 22개 항목 자가 보고 증상 척도를 시행한다. 설문지에서 얻은 응답은 외과적 수리가 필요한 정형외과적 손상을 입은 소아 환자에서 알려진 또는 인식되지 않은 증상이 있는 뇌진탕의 발생률을 결정하는 데 사용됩니다. 참가자가 SCAT3에서 0점보다 높은 점수를 받으면 예정된 수술 절차가 시작되기 전에 결과가 외과의에게 전달됩니다. 완성된 SCAT3의 사본도 의료 기록에 포함됩니다. 수술을 계속하기로 결정하고 SCAT3 이후 환자를 Boston Children's Hospital Sports Concussion Clinic으로 의뢰해야 할 가능성은 외과의의 재량에 따릅니다.

설문지와 SCAT3에서 정보를 수집한 다음 비식별화된 주제 번호로 REDcap 데이터베이스에 입력합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

5-21세의 모든 환자는 정형외과적 외상성 손상의 복구를 위해 내원합니다. 정형외과적 외상성 부상은 낙상, 충돌(충돌), 차량 사고, 폭행 또는 자전거 관련 부상 또는 골절로 인한 외상성 부상으로 정의됩니다.

제외 기준:

영어를 모국어로 사용하지 않거나 스스로 설문 조사 질문에 응답할 수 없는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 뇌진탕 설문지
설문지는 특히 뇌진탕의 발생 및 증상을 도출하도록 설계되었습니다. 환자가 질문 2a에 예라고 답한 경우 "부상 당시 뇌진탕 증상(예: 두통, 현기증, 착란, 메스꺼움, 구토 등)?'에 대해 연구팀은 앞서 언급한 SCAT3의 22개 항목 자가 보고 증상 척도를 시행한다. 설문지에서 얻은 응답은 외과적 수리가 필요한 정형외과적 손상을 입은 소아 환자에서 알려진 또는 인식되지 않은 증상이 있는 뇌진탕의 발생률을 결정하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소아 정형외과 수술 집단에서 증후성 뇌진탕 발생률을 추정합니다.
기간: 4개월
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lynne Ferrari, MD, Boston Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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