Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van anesthesie op pediatrische chirurgische patiënten met een voorgeschiedenis van hersenschudding - Fase I

2 december 2016 bijgewerkt door: Lynne Ferrari, Boston Children's Hospital
Het doel van dit onderzoek is om het aantal kinderen te bepalen dat symptomen van een hersenschudding heeft op het moment dat ze worden ingepland voor orthopedische chirurgie in het Boston Children's Hospital. Het is momenteel niet bekend of anesthesie een kind treft met een eerder gediagnosticeerde hersenschudding. Deze studie is de eerste fase van een tweedelig onderzoek naar de effecten van anesthesie bij kinderen die een orthopedische operatie ondergaan met een eerdere hersenschudding. Momenteel is de beslissing om door te gaan met chirurgie bij patiënten met een gediagnosticeerde hersenschudding gebaseerd op klinisch oordeel van de patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het specifieke doel van Fase I is het schatten van de incidentie van symptomatische hersenschudding bij de pediatrische orthopedische chirurgische populatie.

De eerste fase van deze studie vereist dat een lid van het onderzoeksteam gedurende een periode van vier maanden een papieren vragenlijst afneemt bij alle daarvoor in aanmerking komende, goedgekeurde patiënten voor orthopedische chirurgie in de preoperatieve kliniek of de dagchirurgie. Het onderzoekslid zal alleen adolescenten benaderen die zijn ingepland voor herstel van orthopedisch traumatisch letsel zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria. De vragenlijst is specifiek ontworpen om het ontstaan ​​en de symptomen van een hersenschudding op te sporen. Als de patiënt ja antwoordt op vraag 2a, die vraagt: "Herinnert u zich op het moment van het letsel een klap op het hoofd, de nek, het gezicht of het lichaam die resulteerde in aanhoudende symptomen van een hersenschudding (bijv. hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, misselijkheid, braken, etc.)?", zal het onderzoeksteam de 22 items tellende zelfrapporterende symptoomschaal in de bovengenoemde SCAT3 afnemen. De antwoorden verkregen uit de vragenlijst zullen worden gebruikt om de incidentie te bepalen van symptomatische hersenschudding, bekend of niet herkend, bij pediatrische patiënten die een orthopedisch letsel oplopen dat chirurgisch herstel vereist. Als de deelnemer hoger scoort dan een 0 op de SCAT3, worden de resultaten voor aanvang van de geplande chirurgische ingreep aan de chirurg doorgegeven. Tevens wordt een kopie van de ingevulde SCAT3 in het medisch dossier opgenomen. De beslissing om door te gaan met de operatie en de noodzaak om de patiënt mogelijk door te verwijzen naar de Boston Children's Hospital Sports Concussion Clinic na de SCAT3, blijft ter beoordeling van de chirurg.

Er wordt informatie verzameld uit de vragenlijst en de SCAT3, die vervolgens wordt ingevoerd in de REDcap-database onder een geanonimiseerd onderwerpnummer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten van 5-21 jaar die zich presenteren voor herstel van orthopedisch traumatisch letsel. Orthopedisch traumatisch letsel wordt gedefinieerd als elk traumatisch letsel als gevolg van een val, botsing (geraakt door of geraakt tegen), voertuigongeval, mishandeling of fietsgerelateerd letsel of breuk.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die Engels niet als eerste taal spreken, of die niet in staat zijn om zelf de vragen van de enquête te beantwoorden, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hersenschudding vragenlijst
De vragenlijst is specifiek ontworpen om het ontstaan ​​en de symptomen van een hersenschudding op te sporen. Als de patiënt ja antwoordt op vraag 2a, die vraagt: "Herinnert u zich op het moment van het letsel een klap op het hoofd, de nek, het gezicht of het lichaam die resulteerde in aanhoudende symptomen van een hersenschudding (bijv. hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, misselijkheid, braken, etc.)?", zal het onderzoeksteam de 22 items tellende zelfrapporterende symptoomschaal in de bovengenoemde SCAT3 afnemen. De antwoorden verkregen uit de vragenlijst zullen worden gebruikt om de incidentie te bepalen van symptomatische hersenschudding, bekend of niet herkend, bij pediatrische patiënten die een orthopedisch letsel oplopen dat chirurgisch herstel vereist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schat de incidentie van symptomatische hersenschudding in de pediatrische orthopedische chirurgische populatie.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynne Ferrari, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren