- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02118220
Effecten van anesthesie op pediatrische chirurgische patiënten met een voorgeschiedenis van hersenschudding - Fase I
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het specifieke doel van Fase I is het schatten van de incidentie van symptomatische hersenschudding bij de pediatrische orthopedische chirurgische populatie.
De eerste fase van deze studie vereist dat een lid van het onderzoeksteam gedurende een periode van vier maanden een papieren vragenlijst afneemt bij alle daarvoor in aanmerking komende, goedgekeurde patiënten voor orthopedische chirurgie in de preoperatieve kliniek of de dagchirurgie. Het onderzoekslid zal alleen adolescenten benaderen die zijn ingepland voor herstel van orthopedisch traumatisch letsel zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria. De vragenlijst is specifiek ontworpen om het ontstaan en de symptomen van een hersenschudding op te sporen. Als de patiënt ja antwoordt op vraag 2a, die vraagt: "Herinnert u zich op het moment van het letsel een klap op het hoofd, de nek, het gezicht of het lichaam die resulteerde in aanhoudende symptomen van een hersenschudding (bijv. hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, misselijkheid, braken, etc.)?", zal het onderzoeksteam de 22 items tellende zelfrapporterende symptoomschaal in de bovengenoemde SCAT3 afnemen. De antwoorden verkregen uit de vragenlijst zullen worden gebruikt om de incidentie te bepalen van symptomatische hersenschudding, bekend of niet herkend, bij pediatrische patiënten die een orthopedisch letsel oplopen dat chirurgisch herstel vereist. Als de deelnemer hoger scoort dan een 0 op de SCAT3, worden de resultaten voor aanvang van de geplande chirurgische ingreep aan de chirurg doorgegeven. Tevens wordt een kopie van de ingevulde SCAT3 in het medisch dossier opgenomen. De beslissing om door te gaan met de operatie en de noodzaak om de patiënt mogelijk door te verwijzen naar de Boston Children's Hospital Sports Concussion Clinic na de SCAT3, blijft ter beoordeling van de chirurg.
Er wordt informatie verzameld uit de vragenlijst en de SCAT3, die vervolgens wordt ingevoerd in de REDcap-database onder een geanonimiseerd onderwerpnummer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten van 5-21 jaar die zich presenteren voor herstel van orthopedisch traumatisch letsel. Orthopedisch traumatisch letsel wordt gedefinieerd als elk traumatisch letsel als gevolg van een val, botsing (geraakt door of geraakt tegen), voertuigongeval, mishandeling of fietsgerelateerd letsel of breuk.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die Engels niet als eerste taal spreken, of die niet in staat zijn om zelf de vragen van de enquête te beantwoorden, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hersenschudding vragenlijst
De vragenlijst is specifiek ontworpen om het ontstaan en de symptomen van een hersenschudding op te sporen.
Als de patiënt ja antwoordt op vraag 2a, die vraagt: "Herinnert u zich op het moment van het letsel een klap op het hoofd, de nek, het gezicht of het lichaam die resulteerde in aanhoudende symptomen van een hersenschudding (bijv. hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, misselijkheid, braken, etc.)?", zal het onderzoeksteam de 22 items tellende zelfrapporterende symptoomschaal in de bovengenoemde SCAT3 afnemen.
De antwoorden verkregen uit de vragenlijst zullen worden gebruikt om de incidentie te bepalen van symptomatische hersenschudding, bekend of niet herkend, bij pediatrische patiënten die een orthopedisch letsel oplopen dat chirurgisch herstel vereist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schat de incidentie van symptomatische hersenschudding in de pediatrische orthopedische chirurgische populatie.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lynne Ferrari, MD, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Gessel LM, Fields SK, Collins CL, Dick RW, Comstock RD. Concussions among United States high school and collegiate athletes. J Athl Train. 2007 Oct-Dec;42(4):495-503.
- SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):259. No abstract available.
- Child SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):263. No abstract available.
- McCrea M, Hammeke T, Olsen G, Leo P, Guskiewicz K. Unreported concussion in high school football players: implications for prevention. Clin J Sport Med. 2004 Jan;14(1):13-7. doi: 10.1097/00042752-200401000-00003.
- Meehan WP 3rd, Bachur RG. Sport-related concussion. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):114-23. doi: 10.1542/peds.2008-0309.
- Zhou Y, Kierans A, Kenul D, Ge Y, Rath J, Reaume J, Grossman RI, Lui YW. Mild traumatic brain injury: longitudinal regional brain volume changes. Radiology. 2013 Jun;267(3):880-90. doi: 10.1148/radiol.13122542. Epub 2013 Mar 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00011568
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .