Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av anestesi på pediatriske kirurgiske pasienter med en historie med hjernerystelse - Fase I

2. desember 2016 oppdatert av: Lynne Ferrari, Boston Children's Hospital
Hensikten med denne forskningsstudien er å bestemme antall barn som har symptomer på hjernerystelse på tidspunktet de er planlagt for ortopedisk kirurgi ved Boston Children's Hospital. Det er foreløpig ukjent om anestesi påvirker et barn med en tidligere diagnostisert hjernerystelse. Denne studien er den første fasen av en todelt studie som ser på effekten av anestesi hos barn som gjennomgår ortopedisk kirurgi med en tidligere hjernerystelse. Foreløpig er beslutningen om å fortsette med kirurgi hos pasienter med diagnostisert hjernerystelse basert på klinisk vurdering fra pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I sitt spesifikke mål er å estimere forekomsten av symptomatisk hjernerystelse i den pediatriske ortopedisk kirurgiske populasjonen.

Den første fasen av denne studien krever at et medlem av forskerteamet administrerer et papirspørreskjema til alle kvalifiserte, samtykkende ortopedisk kirurgipasienter i enten den preoperative klinikken eller i dagkirurgisk enhet over en periode på fire måneder. Forskningsmedlemmet vil kun henvende seg til ungdommer som er planlagt for reparasjon av ortopedisk traumatisk skade som definert i inklusjonskriteriene. Spørreskjemaet er spesielt utviklet for å fremkalle forekomst og symptomer på hjernerystelse. Hvis pasienten svarer ja på spørsmål 2a, som spør "På tidspunktet for skaden husker du et slag mot hodet, nakken, ansiktet eller kroppen som resulterte i vedvarende symptomer på hjernerystelse (f.eks. hodepine, svimmelhet, forvirring, kvalme, oppkast, etc.)?", vil forskerteamet administrere 22-punkts selvrapporterende symptomskala i SCAT3 ovenfor. Svarene fra spørreskjemaet vil bli brukt til å bestemme forekomsten av symptomatisk hjernerystelse, enten kjent eller ukjent, hos pediatriske pasienter som har en ortopedisk skade som krever kirurgisk reparasjon. Hvis deltakeren skårer høyere enn 0 på SCAT3, vil resultatene bli formidlet til kirurgen før starten av den planlagte kirurgiske prosedyren. En kopi av utfylt SCAT3 vil også bli lagt inn i journalen. Beslutningen om å fortsette med kirurgi og eventuelt å henvise pasienten til Boston Children's Hospital Sports Concussion Clinic etter SCAT3 vil forbli etter kirurgens skjønn.

Informasjon vil bli samlet inn fra spørreskjemaet og SCAT3, og deretter lagt inn i REDcap-databasen under et avidentifisert emnenummer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter i alderen 5-21 år som møter for reparasjon av ortopedisk traumatisk skade. Ortopedisk traumatisk skade vil bli definert som enhver traumatisk skade som følge av fall, kollisjon (påkjørt av eller truffet mot), kjøretøyulykke, overfall eller sykkelrelatert skade eller brudd.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke snakker engelsk som førstespråk, eller som ikke klarer å svare på undersøkelsens spørsmål på egenhånd, vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hjernerystelse spørreskjema
Spørreskjemaet er spesielt utviklet for å fremkalle forekomst og symptomer på hjernerystelse. Hvis pasienten svarer ja på spørsmål 2a, som spør "På tidspunktet for skaden husker du et slag mot hodet, nakken, ansiktet eller kroppen som resulterte i vedvarende symptomer på hjernerystelse (f.eks. hodepine, svimmelhet, forvirring, kvalme, oppkast, etc.)?", vil forskerteamet administrere 22-punkts selvrapporterende symptomskala i SCAT3 ovenfor. Svarene fra spørreskjemaet vil bli brukt til å bestemme forekomsten av symptomatisk hjernerystelse, enten kjent eller ukjent, hos pediatriske pasienter som har en ortopedisk skade som krever kirurgisk reparasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimer forekomsten av symptomatisk hjernerystelse i den pediatriske ortopedisk kirurgiske befolkningen.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynne Ferrari, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere