- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02118220
Effekter av anestesi på pediatriske kirurgiske pasienter med en historie med hjernerystelse - Fase I
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase I sitt spesifikke mål er å estimere forekomsten av symptomatisk hjernerystelse i den pediatriske ortopedisk kirurgiske populasjonen.
Den første fasen av denne studien krever at et medlem av forskerteamet administrerer et papirspørreskjema til alle kvalifiserte, samtykkende ortopedisk kirurgipasienter i enten den preoperative klinikken eller i dagkirurgisk enhet over en periode på fire måneder. Forskningsmedlemmet vil kun henvende seg til ungdommer som er planlagt for reparasjon av ortopedisk traumatisk skade som definert i inklusjonskriteriene. Spørreskjemaet er spesielt utviklet for å fremkalle forekomst og symptomer på hjernerystelse. Hvis pasienten svarer ja på spørsmål 2a, som spør "På tidspunktet for skaden husker du et slag mot hodet, nakken, ansiktet eller kroppen som resulterte i vedvarende symptomer på hjernerystelse (f.eks. hodepine, svimmelhet, forvirring, kvalme, oppkast, etc.)?", vil forskerteamet administrere 22-punkts selvrapporterende symptomskala i SCAT3 ovenfor. Svarene fra spørreskjemaet vil bli brukt til å bestemme forekomsten av symptomatisk hjernerystelse, enten kjent eller ukjent, hos pediatriske pasienter som har en ortopedisk skade som krever kirurgisk reparasjon. Hvis deltakeren skårer høyere enn 0 på SCAT3, vil resultatene bli formidlet til kirurgen før starten av den planlagte kirurgiske prosedyren. En kopi av utfylt SCAT3 vil også bli lagt inn i journalen. Beslutningen om å fortsette med kirurgi og eventuelt å henvise pasienten til Boston Children's Hospital Sports Concussion Clinic etter SCAT3 vil forbli etter kirurgens skjønn.
Informasjon vil bli samlet inn fra spørreskjemaet og SCAT3, og deretter lagt inn i REDcap-databasen under et avidentifisert emnenummer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter i alderen 5-21 år som møter for reparasjon av ortopedisk traumatisk skade. Ortopedisk traumatisk skade vil bli definert som enhver traumatisk skade som følge av fall, kollisjon (påkjørt av eller truffet mot), kjøretøyulykke, overfall eller sykkelrelatert skade eller brudd.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke snakker engelsk som førstespråk, eller som ikke klarer å svare på undersøkelsens spørsmål på egenhånd, vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hjernerystelse spørreskjema
Spørreskjemaet er spesielt utviklet for å fremkalle forekomst og symptomer på hjernerystelse.
Hvis pasienten svarer ja på spørsmål 2a, som spør "På tidspunktet for skaden husker du et slag mot hodet, nakken, ansiktet eller kroppen som resulterte i vedvarende symptomer på hjernerystelse (f.eks. hodepine, svimmelhet, forvirring, kvalme, oppkast, etc.)?", vil forskerteamet administrere 22-punkts selvrapporterende symptomskala i SCAT3 ovenfor.
Svarene fra spørreskjemaet vil bli brukt til å bestemme forekomsten av symptomatisk hjernerystelse, enten kjent eller ukjent, hos pediatriske pasienter som har en ortopedisk skade som krever kirurgisk reparasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimer forekomsten av symptomatisk hjernerystelse i den pediatriske ortopedisk kirurgiske befolkningen.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynne Ferrari, MD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Gessel LM, Fields SK, Collins CL, Dick RW, Comstock RD. Concussions among United States high school and collegiate athletes. J Athl Train. 2007 Oct-Dec;42(4):495-503.
- SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):259. No abstract available.
- Child SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):263. No abstract available.
- McCrea M, Hammeke T, Olsen G, Leo P, Guskiewicz K. Unreported concussion in high school football players: implications for prevention. Clin J Sport Med. 2004 Jan;14(1):13-7. doi: 10.1097/00042752-200401000-00003.
- Meehan WP 3rd, Bachur RG. Sport-related concussion. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):114-23. doi: 10.1542/peds.2008-0309.
- Zhou Y, Kierans A, Kenul D, Ge Y, Rath J, Reaume J, Grossman RI, Lui YW. Mild traumatic brain injury: longitudinal regional brain volume changes. Radiology. 2013 Jun;267(3):880-90. doi: 10.1148/radiol.13122542. Epub 2013 Mar 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00011568
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .