Efectos de la anestesia en pacientes quirúrgicos pediátricos con antecedentes de conmoción cerebral - Fase I
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo específico de la Fase I es estimar la incidencia de conmoción cerebral sintomática en la población quirúrgica ortopédica pediátrica.
La primera fase de este estudio requiere que un miembro del equipo de investigación administre un cuestionario en papel a todos los pacientes de cirugía ortopédica autorizados y elegibles en la Clínica preoperatoria o en la Unidad de cirugía ambulatoria durante un período de cuatro meses. El miembro de la investigación solo se acercará a los adolescentes que están programados para la reparación de una lesión traumática ortopédica según se define en los criterios de inclusión. El cuestionario está diseñado específicamente para obtener la ocurrencia y los síntomas de una conmoción cerebral. Si el paciente responde afirmativamente a la pregunta 2a, que pregunta: "En el momento de la lesión, ¿recuerda algún golpe en la cabeza, el cuello, la cara o el cuerpo que resultó en síntomas sostenidos de conmoción cerebral (p. ej., dolor de cabeza, mareos, confusión, náuseas, vómitos, etc.)?", el equipo de investigación administrará la escala de síntomas de autoinforme de 22 ítems en el SCAT3 mencionado anteriormente. Las respuestas obtenidas del cuestionario se utilizarán para determinar la incidencia de conmociones cerebrales sintomáticas, conocidas o no, en pacientes pediátricos que sufran una lesión ortopédica que requiera reparación quirúrgica. Si el participante obtiene una puntuación superior a 0 en el SCAT3, los resultados se comunicarán al cirujano antes del inicio del procedimiento quirúrgico programado. También se colocará una copia del SCAT3 completado en el registro médico. La decisión de continuar con la cirugía y la posible necesidad de derivar al paciente a la Clínica de conmociones cerebrales deportivas del Boston Children's Hospital después de la SCAT3 quedará a discreción del cirujano.
La información se recopilará del cuestionario y del SCAT3, luego se ingresará en la base de datos de REDcap con un número de sujeto no identificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes de 5 a 21 años de edad que se presenten para la reparación de una lesión traumática ortopédica. La lesión traumática ortopédica se define como cualquier lesión traumática que resulte de una caída, colisión (golpe o golpe), accidente de vehículo, agresión o lesión o fractura relacionada con la bicicleta.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que no hablen inglés como primer idioma o que no puedan responder a las preguntas de la encuesta por sí mismos serán excluidos de la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cuestionario de conmoción cerebral
El cuestionario está diseñado específicamente para obtener la ocurrencia y los síntomas de una conmoción cerebral.
Si el paciente responde afirmativamente a la pregunta 2a, que pregunta: "En el momento de la lesión, ¿recuerda algún golpe en la cabeza, el cuello, la cara o el cuerpo que resultó en síntomas sostenidos de conmoción cerebral (p. ej., dolor de cabeza, mareos, confusión, náuseas, vómitos, etc.)?", el equipo de investigación administrará la escala de síntomas de autoinforme de 22 ítems en el SCAT3 mencionado anteriormente.
Las respuestas obtenidas del cuestionario se utilizarán para determinar la incidencia de conmociones cerebrales sintomáticas, conocidas o no, en pacientes pediátricos que sufran una lesión ortopédica que requiera reparación quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimar la incidencia de conmoción cerebral sintomática en la población quirúrgica ortopédica pediátrica.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynne Ferrari, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Gessel LM, Fields SK, Collins CL, Dick RW, Comstock RD. Concussions among United States high school and collegiate athletes. J Athl Train. 2007 Oct-Dec;42(4):495-503.
- SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):259. No abstract available.
- Child SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):263. No abstract available.
- McCrea M, Hammeke T, Olsen G, Leo P, Guskiewicz K. Unreported concussion in high school football players: implications for prevention. Clin J Sport Med. 2004 Jan;14(1):13-7. doi: 10.1097/00042752-200401000-00003.
- Meehan WP 3rd, Bachur RG. Sport-related concussion. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):114-23. doi: 10.1542/peds.2008-0309.
- Zhou Y, Kierans A, Kenul D, Ge Y, Rath J, Reaume J, Grossman RI, Lui YW. Mild traumatic brain injury: longitudinal regional brain volume changes. Radiology. 2013 Jun;267(3):880-90. doi: 10.1148/radiol.13122542. Epub 2013 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00011568
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