Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние анестезии на хирургических пациентов детского возраста с сотрясением мозга в анамнезе - Фаза I

2 декабря 2016 г. обновлено: Lynne Ferrari, Boston Children's Hospital
Целью данного исследования является определение числа детей с симптомами сотрясения мозга на момент поступления на ортопедическую операцию в Бостонской детской больнице. В настоящее время неизвестно, влияет ли анестезия на ребенка с ранее диагностированным сотрясением мозга. Это исследование является первой фазой исследования, состоящего из двух частей, посвященного влиянию анестезии на детей, перенесших ортопедическую операцию с предшествующим сотрясением мозга. В настоящее время решение о продолжении хирургического вмешательства у пациентов с диагностированным сотрясением мозга принимается на основе клинического суждения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретной целью фазы I является оценка частоты симптоматического сотрясения мозга в педиатрической ортопедической хирургической популяции.

На первом этапе этого исследования требуется, чтобы член исследовательской группы заполнил бумажную анкету всем подходящим пациентам, получившим согласие на ортопедическую хирургию, в предоперационной клинике или в отделении дневной хирургии в течение четырех месяцев. Участник исследования будет обращаться только к подросткам, которым запланировано восстановление ортопедической травматической травмы, как определено в критериях включения. Анкета специально разработана для выявления возникновения и симптомов сотрясения мозга. Если пациент отвечает утвердительно на вопрос 2а, который спрашивает: «Во время травмы вы помните удар по голове, шее, лицу или телу, который привел к устойчивым симптомам сотрясения мозга (например, головная боль, головокружение, спутанность сознания, тошнота, рвота и т. д.)?», исследовательская группа будет применять шкалу самоотчетов о симптомах из 22 пунктов в вышеупомянутом SCAT3. Ответы, полученные из анкеты, будут использоваться для определения частоты симптоматических сотрясений мозга, как известных, так и нераспознанных, у педиатрических пациентов с ортопедической травмой, требующей хирургического вмешательства. Если участник набирает более 0 баллов по SCAT3, результаты будут переданы хирургу до начала запланированной хирургической процедуры. Копия заполненного SCAT3 также будет помещена в медицинскую карту. Решение о продолжении операции и необходимости возможного направления пациента в клинику спортивной сотрясения мозга Бостонской детской больницы после SCAT3 останется на усмотрение хирурга.

Информация будет собрана из вопросника и SCAT3, а затем введена в базу данных REDcap под обезличенным номером субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все пациенты в возрасте от 5 до 21 года, обратившиеся за восстановлением ортопедической травматической травмы. Ортопедическая травма будет определяться как любая травматическая травма, полученная в результате падения, столкновения (столкновения), дорожно-транспортного происшествия, нападения или травмы или перелома, связанной с ездой на велосипеде.

Критерий исключения:

Пациенты, для которых английский не является родным языком или которые не могут самостоятельно ответить на вопросы анкеты, будут исключены из участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Опросник по сотрясению мозга
Анкета специально разработана для выявления возникновения и симптомов сотрясения мозга. Если пациент отвечает утвердительно на вопрос 2а, который спрашивает: «Во время травмы вы помните удар по голове, шее, лицу или телу, который привел к устойчивым симптомам сотрясения мозга (например, головная боль, головокружение, спутанность сознания, тошнота, рвота и т. д.)?», исследовательская группа будет применять шкалу самоотчетов о симптомах из 22 пунктов в вышеупомянутом SCAT3. Ответы, полученные из анкеты, будут использоваться для определения частоты симптоматических сотрясений мозга, как известных, так и нераспознанных, у педиатрических пациентов с ортопедической травмой, требующей хирургического вмешательства.
Другой: Опросник по сотрясению мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить частоту симптоматического сотрясения мозга у детей, занимающихся ортопедическими хирургическими вмешательствами.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lynne Ferrari, MD, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00011568

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться