- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02118220
Virkninger af anæstesi på pædiatriske kirurgiske patienter med en historie med hjernerystelse - Fase I
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase I's specifikke mål er at estimere forekomsten af symptomatisk hjernerystelse i den pædiatriske ortopædkirurgiske population.
Den første fase af denne undersøgelse kræver, at et medlem af forskerholdet administrerer et papirspørgeskema til alle berettigede, godkendte ortopædkirurgiske patienter i enten den præoperative klinik eller i dagkirurgisk afdeling over en periode på fire måneder. Forskningsmedlemmet vil kun henvende sig til unge, der er planlagt til reparation af ortopædisk traumatisk skade som defineret i inklusionskriterierne. Spørgeskemaet er specifikt designet til at fremkalde forekomst og symptomer på hjernerystelse. Hvis patienten svarer ja til spørgsmål 2a, som spørger "På tidspunktet for skaden husker du et slag i hovedet, nakken, ansigtet eller kroppen, der resulterede i vedvarende symptomer på hjernerystelse (f.eks. hovedpine, svimmelhed, forvirring, kvalme, opkastning osv.)?", vil forskerholdet administrere 22-punkts selvrapporterende symptomskala i ovennævnte SCAT3. Svarene opnået fra spørgeskemaet vil blive brugt til at bestemme forekomsten af symptomatisk hjernerystelse, enten kendt eller uerkendt, hos pædiatriske patienter, der pådrager sig en ortopædisk skade, der kræver kirurgisk reparation. Hvis deltageren scorer højere end 0 på SCAT3, vil resultaterne blive formidlet til kirurgen før starten af den planlagte kirurgiske procedure. En kopi af den udfyldte SCAT3 vil også blive lagt i journalen. Beslutningen om at fortsætte med operationen og eventuelt henvise patienten til Boston Children's Hospital Sports Concussion Clinic efter SCAT3 vil forblive efter kirurgens skøn.
Oplysninger vil blive indsamlet fra spørgeskemaet og SCAT3 og derefter indtastet i REDcap-databasen under et afidentificeret emnenummer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter i alderen 5-21 år præsenterer for reparation af ortopædisk traumatisk skade. Ortopædisk traumatisk skade vil blive defineret som enhver traumatisk skade som følge af et fald, kollision (påkørt af eller påkørt), køretøjsulykke, overfald eller cykelrelateret skade eller brud.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke taler engelsk som deres modersmål, eller som ikke er i stand til at svare på undersøgelsens spørgsmål på egen hånd, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Spørgeskema om hjernerystelse
Spørgeskemaet er specifikt designet til at fremkalde forekomst og symptomer på hjernerystelse.
Hvis patienten svarer ja til spørgsmål 2a, som spørger "På tidspunktet for skaden husker du et slag i hovedet, nakken, ansigtet eller kroppen, der resulterede i vedvarende symptomer på hjernerystelse (f.eks. hovedpine, svimmelhed, forvirring, kvalme, opkastning osv.)?", vil forskerholdet administrere 22-punkts selvrapporterende symptomskala i ovennævnte SCAT3.
Svarene opnået fra spørgeskemaet vil blive brugt til at bestemme forekomsten af symptomatisk hjernerystelse, enten kendt eller uerkendt, hos pædiatriske patienter, der pådrager sig en ortopædisk skade, der kræver kirurgisk reparation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimer forekomsten af symptomatisk hjernerystelse i den pædiatriske ortopædkirurgiske population.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynne Ferrari, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Gessel LM, Fields SK, Collins CL, Dick RW, Comstock RD. Concussions among United States high school and collegiate athletes. J Athl Train. 2007 Oct-Dec;42(4):495-503.
- SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):259. No abstract available.
- Child SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):263. No abstract available.
- McCrea M, Hammeke T, Olsen G, Leo P, Guskiewicz K. Unreported concussion in high school football players: implications for prevention. Clin J Sport Med. 2004 Jan;14(1):13-7. doi: 10.1097/00042752-200401000-00003.
- Meehan WP 3rd, Bachur RG. Sport-related concussion. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):114-23. doi: 10.1542/peds.2008-0309.
- Zhou Y, Kierans A, Kenul D, Ge Y, Rath J, Reaume J, Grossman RI, Lui YW. Mild traumatic brain injury: longitudinal regional brain volume changes. Radiology. 2013 Jun;267(3):880-90. doi: 10.1148/radiol.13122542. Epub 2013 Mar 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00011568
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Symptomer efter hjernerystelse
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
Norwegian University of Science and TechnologyAfsluttetHjerneskader | Post-hjernerystelse symptom | Post-hjernerystelsessyndromNorge
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekrutteringPost traumatisk stress syndrom | Voldsrelateret symptomFrankrig
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetHjernerystelseForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
Mersin UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Spørgeskema om hjernerystelse
-
Mitchell ScheimanChildren's Hospital of Philadelphia; University of Alabama at Birmingham; Boston Children's Hospital og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjernerystelse | KonvergensinsufficiensForenede Stater