Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af anæstesi på pædiatriske kirurgiske patienter med en historie med hjernerystelse - Fase I

2. december 2016 opdateret af: Lynne Ferrari, Boston Children's Hospital
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme antallet af børn, der har symptomer på hjernerystelse på det tidspunkt, de er planlagt til ortopædkirurgi på Boston Children's Hospital. Det er i øjeblikket uvist, om anæstesi påvirker et barn med en tidligere diagnosticeret hjernerystelse. Denne undersøgelse er den første fase af en todelt undersøgelse, der ser på virkningerne af anæstesi hos børn, der gennemgår ortopædkirurgi med en tidligere hjernerystelse. I øjeblikket er beslutningen om at fortsætte med operation hos patienter med en diagnosticeret hjernerystelse baseret på patienternes kliniske vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I's specifikke mål er at estimere forekomsten af ​​symptomatisk hjernerystelse i den pædiatriske ortopædkirurgiske population.

Den første fase af denne undersøgelse kræver, at et medlem af forskerholdet administrerer et papirspørgeskema til alle berettigede, godkendte ortopædkirurgiske patienter i enten den præoperative klinik eller i dagkirurgisk afdeling over en periode på fire måneder. Forskningsmedlemmet vil kun henvende sig til unge, der er planlagt til reparation af ortopædisk traumatisk skade som defineret i inklusionskriterierne. Spørgeskemaet er specifikt designet til at fremkalde forekomst og symptomer på hjernerystelse. Hvis patienten svarer ja til spørgsmål 2a, som spørger "På tidspunktet for skaden husker du et slag i hovedet, nakken, ansigtet eller kroppen, der resulterede i vedvarende symptomer på hjernerystelse (f.eks. hovedpine, svimmelhed, forvirring, kvalme, opkastning osv.)?", vil forskerholdet administrere 22-punkts selvrapporterende symptomskala i ovennævnte SCAT3. Svarene opnået fra spørgeskemaet vil blive brugt til at bestemme forekomsten af ​​symptomatisk hjernerystelse, enten kendt eller uerkendt, hos pædiatriske patienter, der pådrager sig en ortopædisk skade, der kræver kirurgisk reparation. Hvis deltageren scorer højere end 0 på SCAT3, vil resultaterne blive formidlet til kirurgen før starten af ​​den planlagte kirurgiske procedure. En kopi af den udfyldte SCAT3 vil også blive lagt i journalen. Beslutningen om at fortsætte med operationen og eventuelt henvise patienten til Boston Children's Hospital Sports Concussion Clinic efter SCAT3 vil forblive efter kirurgens skøn.

Oplysninger vil blive indsamlet fra spørgeskemaet og SCAT3 og derefter indtastet i REDcap-databasen under et afidentificeret emnenummer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter i alderen 5-21 år præsenterer for reparation af ortopædisk traumatisk skade. Ortopædisk traumatisk skade vil blive defineret som enhver traumatisk skade som følge af et fald, kollision (påkørt af eller påkørt), køretøjsulykke, overfald eller cykelrelateret skade eller brud.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke taler engelsk som deres modersmål, eller som ikke er i stand til at svare på undersøgelsens spørgsmål på egen hånd, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Spørgeskema om hjernerystelse
Spørgeskemaet er specifikt designet til at fremkalde forekomst og symptomer på hjernerystelse. Hvis patienten svarer ja til spørgsmål 2a, som spørger "På tidspunktet for skaden husker du et slag i hovedet, nakken, ansigtet eller kroppen, der resulterede i vedvarende symptomer på hjernerystelse (f.eks. hovedpine, svimmelhed, forvirring, kvalme, opkastning osv.)?", vil forskerholdet administrere 22-punkts selvrapporterende symptomskala i ovennævnte SCAT3. Svarene opnået fra spørgeskemaet vil blive brugt til at bestemme forekomsten af ​​symptomatisk hjernerystelse, enten kendt eller uerkendt, hos pædiatriske patienter, der pådrager sig en ortopædisk skade, der kræver kirurgisk reparation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimer forekomsten af ​​symptomatisk hjernerystelse i den pædiatriske ortopædkirurgiske population.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynne Ferrari, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomer efter hjernerystelse

Kliniske forsøg med Spørgeskema om hjernerystelse

Abonner