- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02118220
Auswirkungen der Anästhesie auf pädiatrische chirurgische Patienten mit einer Gehirnerschütterung in der Vorgeschichte – Phase I
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das spezifische Ziel von Phase I besteht darin, die Inzidenz symptomatischer Gehirnerschütterungen in der pädiatrisch-orthopädisch-chirurgischen Population abzuschätzen.
In der ersten Phase dieser Studie muss ein Mitglied des Forschungsteams über einen Zeitraum von vier Monaten einen Papierfragebogen an alle in Frage kommenden Patienten mit Zustimmung zu orthopädischen Operationen entweder in der präoperativen Klinik oder in der Tageschirurgieabteilung ausfüllen. Das Forschungsmitglied wendet sich nur an Jugendliche, die für die Reparatur einer orthopädischen traumatischen Verletzung gemäß den Einschlusskriterien vorgesehen sind. Der Fragebogen ist speziell darauf ausgelegt, das Auftreten und die Symptome einer Gehirnerschütterung zu ermitteln. Wenn der Patient Frage 2a mit Ja beantwortet, die fragt: „Erinnern Sie sich zum Zeitpunkt der Verletzung an einen Schlag auf Kopf, Hals, Gesicht oder Körper, der zu anhaltenden Symptomen einer Gehirnerschütterung führte (z. B. Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen usw.)?", wird das Forschungsteam die 22-Punkte-Skala der selbstberichteten Symptome im oben erwähnten SCAT3 verwalten. Die aus dem Fragebogen erhaltenen Antworten werden verwendet, um die Inzidenz symptomatischer Gehirnerschütterungen, entweder bekannt oder unerkannt, bei pädiatrischen Patienten zu bestimmen, die eine orthopädische Verletzung erleiden, die eine chirurgische Reparatur erfordert. Wenn der Teilnehmer beim SCAT3 eine höhere Punktzahl als 0 erzielt, werden die Ergebnisse dem Chirurgen vor Beginn des geplanten chirurgischen Eingriffs übermittelt. Eine Kopie des ausgefüllten SCAT3 wird auch in die Krankenakte aufgenommen. Die Entscheidung, mit der Operation fortzufahren und den Patienten möglicherweise nach dem SCAT3 an die Sports Concussion Clinic des Boston Children's Hospital zu überweisen, liegt im Ermessen des Chirurgen.
Informationen werden aus dem Fragebogen und dem SCAT3 gesammelt und dann unter einer nicht identifizierten Probandennummer in die REDcap-Datenbank eingegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten im Alter von 5 bis 21 Jahren, die sich zur Reparatur einer orthopädischen traumatischen Verletzung vorstellen. Orthopädische traumatische Verletzungen werden als jede traumatische Verletzung definiert, die aus einem Sturz, einer Kollision (angestoßen oder angestoßen), einem Fahrzeugunfall, einem Angriff oder einer mit dem Fahrrad verbundenen Verletzung oder Fraktur resultiert.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die Englisch nicht als Muttersprache sprechen oder die Fragen der Umfrage nicht selbstständig beantworten können, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Gehirnerschütterungs-Fragebogen
Der Fragebogen ist speziell darauf ausgelegt, das Auftreten und die Symptome einer Gehirnerschütterung zu ermitteln.
Wenn der Patient Frage 2a mit Ja beantwortet, die fragt: „Erinnern Sie sich zum Zeitpunkt der Verletzung an einen Schlag auf Kopf, Hals, Gesicht oder Körper, der zu anhaltenden Symptomen einer Gehirnerschütterung führte (z. B. Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen usw.)?", wird das Forschungsteam die 22-Punkte-Skala der selbstberichteten Symptome im oben erwähnten SCAT3 verwalten.
Die aus dem Fragebogen erhaltenen Antworten werden verwendet, um die Inzidenz symptomatischer Gehirnerschütterungen, entweder bekannt oder unerkannt, bei pädiatrischen Patienten zu bestimmen, die eine orthopädische Verletzung erleiden, die eine chirurgische Reparatur erfordert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schätzen Sie die Inzidenz symptomatischer Gehirnerschütterungen in der pädiatrisch-orthopädisch-chirurgischen Population ab.
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lynne Ferrari, MD, Boston Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Gessel LM, Fields SK, Collins CL, Dick RW, Comstock RD. Concussions among United States high school and collegiate athletes. J Athl Train. 2007 Oct-Dec;42(4):495-503.
- SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):259. No abstract available.
- Child SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):263. No abstract available.
- McCrea M, Hammeke T, Olsen G, Leo P, Guskiewicz K. Unreported concussion in high school football players: implications for prevention. Clin J Sport Med. 2004 Jan;14(1):13-7. doi: 10.1097/00042752-200401000-00003.
- Meehan WP 3rd, Bachur RG. Sport-related concussion. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):114-23. doi: 10.1542/peds.2008-0309.
- Zhou Y, Kierans A, Kenul D, Ge Y, Rath J, Reaume J, Grossman RI, Lui YW. Mild traumatic brain injury: longitudinal regional brain volume changes. Radiology. 2013 Jun;267(3):880-90. doi: 10.1148/radiol.13122542. Epub 2013 Mar 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00011568
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