Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Anästhesie auf pädiatrische chirurgische Patienten mit einer Gehirnerschütterung in der Vorgeschichte – Phase I

2. Dezember 2016 aktualisiert von: Lynne Ferrari, Boston Children's Hospital
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Anzahl der Kinder zu bestimmen, die zum Zeitpunkt ihres geplanten orthopädischen Eingriffs im Boston Children's Hospital Symptome einer Gehirnerschütterung aufweisen. Es ist derzeit nicht bekannt, ob die Anästhesie ein Kind mit einer zuvor diagnostizierten Gehirnerschütterung betrifft. Diese Studie ist die erste Phase einer zweiteiligen Studie, die sich mit den Auswirkungen einer Anästhesie bei Kindern befasst, die sich einer orthopädischen Operation mit einer vorangegangenen Gehirnerschütterung unterziehen. Derzeit basiert die Entscheidung, die Operation bei Patienten mit einer diagnostizierten Gehirnerschütterung fortzusetzen, auf der klinischen Beurteilung durch die Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel von Phase I besteht darin, die Inzidenz symptomatischer Gehirnerschütterungen in der pädiatrisch-orthopädisch-chirurgischen Population abzuschätzen.

In der ersten Phase dieser Studie muss ein Mitglied des Forschungsteams über einen Zeitraum von vier Monaten einen Papierfragebogen an alle in Frage kommenden Patienten mit Zustimmung zu orthopädischen Operationen entweder in der präoperativen Klinik oder in der Tageschirurgieabteilung ausfüllen. Das Forschungsmitglied wendet sich nur an Jugendliche, die für die Reparatur einer orthopädischen traumatischen Verletzung gemäß den Einschlusskriterien vorgesehen sind. Der Fragebogen ist speziell darauf ausgelegt, das Auftreten und die Symptome einer Gehirnerschütterung zu ermitteln. Wenn der Patient Frage 2a mit Ja beantwortet, die fragt: „Erinnern Sie sich zum Zeitpunkt der Verletzung an einen Schlag auf Kopf, Hals, Gesicht oder Körper, der zu anhaltenden Symptomen einer Gehirnerschütterung führte (z. B. Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen usw.)?", wird das Forschungsteam die 22-Punkte-Skala der selbstberichteten Symptome im oben erwähnten SCAT3 verwalten. Die aus dem Fragebogen erhaltenen Antworten werden verwendet, um die Inzidenz symptomatischer Gehirnerschütterungen, entweder bekannt oder unerkannt, bei pädiatrischen Patienten zu bestimmen, die eine orthopädische Verletzung erleiden, die eine chirurgische Reparatur erfordert. Wenn der Teilnehmer beim SCAT3 eine höhere Punktzahl als 0 erzielt, werden die Ergebnisse dem Chirurgen vor Beginn des geplanten chirurgischen Eingriffs übermittelt. Eine Kopie des ausgefüllten SCAT3 wird auch in die Krankenakte aufgenommen. Die Entscheidung, mit der Operation fortzufahren und den Patienten möglicherweise nach dem SCAT3 an die Sports Concussion Clinic des Boston Children's Hospital zu überweisen, liegt im Ermessen des Chirurgen.

Informationen werden aus dem Fragebogen und dem SCAT3 gesammelt und dann unter einer nicht identifizierten Probandennummer in die REDcap-Datenbank eingegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten im Alter von 5 bis 21 Jahren, die sich zur Reparatur einer orthopädischen traumatischen Verletzung vorstellen. Orthopädische traumatische Verletzungen werden als jede traumatische Verletzung definiert, die aus einem Sturz, einer Kollision (angestoßen oder angestoßen), einem Fahrzeugunfall, einem Angriff oder einer mit dem Fahrrad verbundenen Verletzung oder Fraktur resultiert.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die Englisch nicht als Muttersprache sprechen oder die Fragen der Umfrage nicht selbstständig beantworten können, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gehirnerschütterungs-Fragebogen
Der Fragebogen ist speziell darauf ausgelegt, das Auftreten und die Symptome einer Gehirnerschütterung zu ermitteln. Wenn der Patient Frage 2a mit Ja beantwortet, die fragt: „Erinnern Sie sich zum Zeitpunkt der Verletzung an einen Schlag auf Kopf, Hals, Gesicht oder Körper, der zu anhaltenden Symptomen einer Gehirnerschütterung führte (z. B. Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen usw.)?", wird das Forschungsteam die 22-Punkte-Skala der selbstberichteten Symptome im oben erwähnten SCAT3 verwalten. Die aus dem Fragebogen erhaltenen Antworten werden verwendet, um die Inzidenz symptomatischer Gehirnerschütterungen, entweder bekannt oder unerkannt, bei pädiatrischen Patienten zu bestimmen, die eine orthopädische Verletzung erleiden, die eine chirurgische Reparatur erfordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzen Sie die Inzidenz symptomatischer Gehirnerschütterungen in der pädiatrisch-orthopädisch-chirurgischen Population ab.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynne Ferrari, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Symptome nach einer Gehirnerschütterung

Klinische Studien zur Gehirnerschütterungs-Fragebogen

3
Abonnieren